Cardiovasculaire Geneeskunde.nl

Dossier Brinavess (vernakalant hydrochloride)

Nieuws - July 27, 2011

Brinavess (vernakalant hydrochloride) concentraat voor oplossing voor infusie; 20
mg/ml
Snelle conversie van recent ontstaan atriumfibrilleren naar sinusritme bij volwassenen.
- Voor niet-chirurgiepatiënten: duur atriumfibrilleren ≤ 7 dagen;
- Voor patiënten na hartchirurgie: duur atriumfibrilleren ≤ 3 dagen.
Centrale Procedure RVG: 105811
ATC-code = C01BG11
Zaaknummer = 179556, 194129
Rapporteur = Nederland
Het betreft de 2e ronde van een beoordeling van een melding van een bijwerking en een variatie (aanpassing van de SmPC) via de centrale procedure.
In oktober 2010 is melding gemaakt van het optreden van een ernstige cardiogene shock bij een patiënt na het gebruik van vernakalant in een klinische studie in de USA, de patiënt is vervolgens overleden. Deze melding is besproken in the PhVWP en de CHMP. Parallel is een type II variatie ingediend om de SmPC en het educational material aan te passen. Naar aanleiding van deze casus heeft de FDA alle klinische studies met vernakalant gestopt.
Vanuit het College wordt opgemerkt dat de casus gerelativeerd dient te worden. Het betreft een onvolledig beschreven casus van een ongeveer 80-jarige patiënt waarbij tevens sprake was van een lange medische voorgeschiedenis en onderliggend lijden. Het staat niet onomstotelijk vast dat de patiënt deze reactie heeft gekregen door het toegediende geneesmiddel of dat de patiënt deze reactie ook zou hebben gekregen zonder medicamenteuze behandeling. Aanvullend wordt gemeld dat er in de literatuur geen enkele casus van cardiogene shock beschreven is bij vergelijkbare geneesmiddelen.
Het College geeft aan dat het hier een belangrijk signaal betreft dat nauwkeurig gevolgd moet worden. Toediening van andere intraveneuze antiarrhythmica binnen vier uur vóór het gebruik van Brinavess is in een contra-indicatie in de thans vigerende SmPC. De Nederlandse beoordelaar stelt voor om deze contra-indicatie uit te breiden met het niet toedienen van andere intraveneuze antiarrythmica binnen vier uur na het gebruik van Brinavess. Het gebruik van andere intraveneuze antiarrythmica dient totaal voorkomen te worden, voorheen mocht dit wel maar pas vier uur ná het gebruik van Brinavess.
Ook wordt voorgesteld om in de SmPC op te nemen dat het geneesmiddel alleen mag worden toegediend door een “well qualified health professional” en dat er frequent gemonitord dient te worden. Frequent monitoren lijkt een beter praktijkgericht voorstel dan het continu meten van de bloeddruk gedurende de toediening.
Afsluitend wordt geconcludeerd dat de benefit/risk balans van Brinavess positief blijft.
Conclusie
Het College blijft positief ten aanzien van dit geneesmiddel. Het College geeft aan dat het hier een belangrijk signaal betreft dat nauwkeurig gevolgd moet worden, maar de benefit/risk balans blijft positief. De voorstellen om de SmPC en het educational material aan te passen worden overgenomen.

Deel deze pagina met collega's en vrienden: