Cardiovasculaire Geneeskunde.nl

Kritiek op nieuwe regelgeving diabetes hulpmiddelen

Nieuws - Oct. 4, 2012

EASD 2012, Berlijn

De Europese Commissie heeft een nieuw voorstel gedaan om de regulering van medische hulpmiddelen te verscherpen. Het bereik van hulpmiddelen die worden gereguleerd zou worden verruimd en lokale overheden zouden in staat worden gesteld om strengere tests uit te voeren.

Tijdens de EASD werden deze regels bediscussieerd. Volgens Europese diabetesdeskundigen gaan deze regels nog niet ver genoeg om de kwaliteit van hulpmiddelen die in diabeteszorg worden gebruikt te waarborgen, zoals glucosemeters en pompen.

Hoewel geneesmiddelen worden gereguleerd door de European Medicines Agency (EMA), is er geen centrale procedure voor medische hulpmiddelen. De Europese overheden maken de regels, maar de uitvoering is aan de lokale landen. Momenteel zijn er meer dan 80 regelgevende instanties in de diverse Europese landen (ook buiten de EU) die toezicht houden op de regelgeving rond hulpmiddelen. Een bedrijf kan aan een willekeurige instantie goedkeuring vragen, waar sommige makkelijker goedkeuring geven dan andere.
Een CE-markering in 1 land geeft een bedrijf een vrijbrief voor goedkeuring in heel Europa.

Omdat er diverse problemen zijn geweest met medische hulpmiddelen is de roep om een strengere regelgeving sterk, ook vanuit de industrie, om reputatieschade voor een hele klasse hulpmiddelen te voorkomen.

De EASD heeft hoorzittingen aangevraagd met de Europese Commissie om haar bezorgdheid te uiten als het voorstel naar het Europees Parlement gaat voor kritiek. Het Parlement heeft de macht om voorstellen tot verbetering te doen, aldus Viktor Joergens, executive director van de EASD.

Een finale versie van de regelgeving wordt niet voor 2014 verwacht en wordt niet eerder dan een of twee jaar daarna effectief.

Deel deze pagina met collega's en vrienden: