Cardiovasculaire Geneeskunde.nl

FDA en EMA: incretinegebaseerde antidiabetica veroorzaken geen pancreatitis en pancreaskanker

Nieuws - Mar. 3, 2014

 
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de European Medicines Agency (EMA) stellen tezamen in het New England Journal of Medicine van 27 februari dat recente uitingen over een causaal verband tussen incretinegebaseerde middelen en pancreatitis of pancreaskanker niet overeenstemmen met de huidige gegevens.
 
Middelen die als incretine-receptoragonist werken (zoals exenatide) of die de proteolytische afbraak van incretines remmen (zoals sitagliptine) zijn door beide instituten goedgekeurd, op basis van klinische gegevens waaruit de effectiviteit blijkt om glycaemische controle te verbeteren.
 
De FDA en EMA hebben alle beschikbare gegevens beoordeeld uit niet-klinische toxicologische studies, klinische trials, en epidemiologische gegevens over bloedglucoseverlagende middelen (zoals exenatide en sitagliptine) die postprandiale insulineafgifte stimuleren door het incretinehormoon-pathway te versterken. Zij deden dit in reactie op zorgen ten aanzien van post-marketing rapportage van pancreatitis en pancreaskanker bij patiënten die deze antidiabetische middelen nemen.
De beide instituten voerden onafhankelijk van elkaar een uitgebreide evaluatie uit van de veiligheid ten aanzien van de pancreas van deze middelen, waarbij ze het bewijzen van gerapporteerde bijwerkingen beoordeelden, terwijl ze ook factoren in overweging namen die een veiligheidsanalyse ten aanzien van antidiabetische middelen zouden kunnen vertroebelen.
 
De FDA en EMA concluderen, op basis van alle beschikbare bewijzen en soorten gegevens, dat de data een causaal verband tussen incretinegebaseerde middelen en pancreatitis en pancreaskanker niet ondersteunen, zoals recent werd gesteld in wetenschappelijke literatuur en in de media.
De FDA en EMA trekken nog geen definitieve conclusie ten aanzien van een dergelijk causaal verband, aangezien zij dit veiligheidssignaal zullen blijven onderzoeken. Hoewel de huidige beschikbare gegevens vertrouwen bieden, zal pancreatitis nog wel als risico van deze middelen beschouwd worden, totdat meer data beschikbaar zijn.
De FDA en EMA zijn van mening dat de huidige inzichten op terechte wijze worden weerspiegeld in de productinformatie en labelling.
 
Bron
Egan AG, Blind E, Dunder K et al., Pancreatic Safety of Incretin-Based Drugs — FDA and EMA Assessment. N Engl J Med 2014; 370:794-797
Vind dit artikel  online.

Deel deze pagina met collega's en vrienden: