Cardiovasculaire Geneeskunde.nl

Renale denervatie is veilig maar behaalt primaire effectiviteitseindpunt niet

ACC 2014

Nieuws - Mar. 29, 2014

 
Renal Denervation in Patients With Uncontrolled Hypertension (SYMPLICITY HTN-3)

Gepresenteerd op ACC 2014 Scientific Session door: Dr. Deepak L. Bhatt
 

Achtergrond

Renale denervatie heeft eerder in fase 1 en 2 studies veelbelovende resultaten opgeleverd voor de behandeling van resistente hypertensie. De Symplicity HTN-3 studie is een fase 3 multicenter, prospectieve, eenzijdig geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de veiligheid en effectiviteit van renale denervatie in bij personen met niet-beheerste hypertensie. Bilaterale renale denervatie werd uitgevoerd met de Symplicity Catheter; een percutaan systeem dat radiofrequente (RF) energie door de luminale zijde van de nierarterie stuurt.
De primaire uitkomsten waren verandering van systolische bloeddruk (SBP) op het spreekuur na 6 maanden, en de incidentie van ernstige complicaties tot een maand na randomisatie (nierarteriestenose gemeten na 6 maanden), hetgeen ook was aangemerkt als veiligheidsuitkomst. Secundaire uitkomstmaat was verandering in gemiddelde 24-uur SBP gemeten met ambulante BP monitoring na 6 maanden.
535 patiënten werden gerandomiseerd naar renale denervatie of een sham-procedure (2:1).
 

Belangrijkste resultaten

  • SBP op het spreekuur nam significant af in zowel de renale denervatie-groep (-14 mmHg + 23.9) als in de controlegroep (-11.7 mmHg + 25.9).  
  • Het primaire eindpunt van een significant verschillende SBP op spreekuur tussen de twee behandelgroepen werd niet behaald, aangezien het absolute verschil tussen de  studie-armen na 6 maanden -2.39 (95%CI: -6.89 tot 2.12, P=0.26).
  • Ook bij 24-uurs ambulante BP-meting werd geen statistisch significant verschil tussen de behandelingen gezien (gemiddelde daling SBP na renale denervatie: -6.8 mmHg, en -4.8 mmHg na de nepprocedure, verschil=-1.96, 95%CI: -4.97 tot 106, P=0.98).
  • Het primaire veiligheidseindpunt werd wel behaald; ernstige complicaties  werden gezien in 1.4% van de patiënten na renale denervatie, in vergelijking tot 0.6% in de controlegroep (doel: <9,8%, verschil: 0.8%, 95%CI: -0.9% tot 2.5%, P=0.67).
  • De frequentie van sterfte (0.6% in beide groepen), serum creatininestijging >50% (1.4% vs. 0.6%) en opnieuw nierarteriestenose >70% (0.3% vs. 0%) was vergelijkbaar in beide groepen na 6 maanden.

Conclusie

Renale denervatie met de Symplicity catheter bleek niet superieur aan een nep-procedure, in het verlagen van de bloeddruk na 6 maanden in patiënten met ernstige resistente hypertensie. De procedure leidde niet tot een toename van complicaties.
Aangezien fase I en II studies van deze technologie indrukwekkende resultaten opleverden, onderstrepen deze resultaten het belang van sham controles in device-trials.
De BP-daling was kleiner dan in eerdere studies. Het is onduidelijk of dit komt door regressie naar het gemiddelde door een grotere studiegroep, of omdat ablatie onvoldoende was. Toekomstige meerpunts-ablatie catheters kunnen wellicht een vollediger denervatie en betere resultaten opleveren. Ook moet worden onderzocht of renale denervatie uitkomst kan bieden in patiënten met een hoge sympathische activiteit, zoals mensen met chronisch hartfalen of atriumfibrilleren.
 
Vind het artikel online

Webcast • 29-3-2014, ACC 2014, Willemien Verloop

SYMPLICITY HTN-3: terug naar de tekentafel?

ACC 2014 Willemien Verloop (UMC Utrecht), lid van de NVVC Werkgroep Renale Denervatie, zag dat de SYMPLICITY HTN-3 niet meer dan 2 mm/Hg kon aantonen tussen de groep die renale denervatie kreeg en de controlegroep. Zeker niet het einde van renale denervatie, maar misschien wel reden om terug te gaan naar de tekentafel.

Het ACC Journaal wordt mede mogelijk gemaakt door MSD

Deel deze pagina met collega's en vrienden: