Weer een teleurstellende HDL therapie?
Nieuws - 28 juni 2013De ASSURE-studie, een fase IIb studie met RVX-208 in hoog-risico cardiovasculaire patiënten met een laag HDL, behaalde het primaire eindpunt niet (een -0,6% verandering in percentage atheromavolume volume bepaald met intravasculair ultrasound (IVUS)).
RVX-208 (Resverlogix) is een first-in-class orale actieve BET-proteïneremmer die atherosclerotische plaques verwijdert via reverse cholesterol transport door het verhogen van de niveaus van ApoA-I, een belangrijke component van de HDL-deeltjes nodig voor reverse cholesterol transport.
ASSURE was een fase 2b multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, placebo-gecontroleerde studie met RVX-208 bij 324 patiënten met coronaire hartziekte en lage HDL niveaus. Na 26 weken vertoonden degenen die RVX-208 ontvingen een 0,4% reductie in percentage atheroma volume bepaald met intravasculaire ultrasound (p = 0.08).
De secundaire eindpunten van regressie van het totale coronaire atheromavolume en verhogingen van apolipoproteïne AI (ApoA-I) en HDL-cholesterol werden behaald.
De placebo-resultaten waren groter dan verwacht, wat nader onderzoek vereist.
Dit is de volgende in een reeks teleurstellingen op het gebied van HDL-verhogende therapieën (niacine, CETP-remmers). RVX-208 was bedoeld om niet alleen HDL niveaus, maar ook het functionele aspect van HDL te verhogen.
Een resterende vraag is of een 26 weken durende studie met een IVUS eindpunt de mogelijke klinische voordelen van het middel kan meten; IVUS is nooit gevalideerd als een surrogaat eindpunt.
De volledige dataset zal in de komende weken en maanden worden geanalyseerd om te bepalen of verdere ontwikkeling van RVX-208 voor cardiovasculaire aandoeningen is gerechtvaardigd.
Bron: Persbericht Resverlogix
RVX-208 (Resverlogix) is een first-in-class orale actieve BET-proteïneremmer die atherosclerotische plaques verwijdert via reverse cholesterol transport door het verhogen van de niveaus van ApoA-I, een belangrijke component van de HDL-deeltjes nodig voor reverse cholesterol transport.
ASSURE was een fase 2b multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, placebo-gecontroleerde studie met RVX-208 bij 324 patiënten met coronaire hartziekte en lage HDL niveaus. Na 26 weken vertoonden degenen die RVX-208 ontvingen een 0,4% reductie in percentage atheroma volume bepaald met intravasculaire ultrasound (p = 0.08).
De secundaire eindpunten van regressie van het totale coronaire atheromavolume en verhogingen van apolipoproteïne AI (ApoA-I) en HDL-cholesterol werden behaald.
De placebo-resultaten waren groter dan verwacht, wat nader onderzoek vereist.
Dit is de volgende in een reeks teleurstellingen op het gebied van HDL-verhogende therapieën (niacine, CETP-remmers). RVX-208 was bedoeld om niet alleen HDL niveaus, maar ook het functionele aspect van HDL te verhogen.
Een resterende vraag is of een 26 weken durende studie met een IVUS eindpunt de mogelijke klinische voordelen van het middel kan meten; IVUS is nooit gevalideerd als een surrogaat eindpunt.
De volledige dataset zal in de komende weken en maanden worden geanalyseerd om te bepalen of verdere ontwikkeling van RVX-208 voor cardiovasculaire aandoeningen is gerechtvaardigd.
Bron: Persbericht Resverlogix
Deel deze pagina met collega's en vrienden: