Geruststellende bevindingen met dabigatran in oudere patiëntenpopulatie

 
Nieuwe gegevens over de veiligheid van anticoagulant dabigatran zijn beschikbaar gemaakt door de de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), als onderdeel van hun doorlopende onderzoek naar de veiligheid van dabigatran. Deze studie vergeleek dabigatran met warfarine in meer dan 134000 Medicare patiënten van 65 jaar en ouder, ten aanzien van het risico op ischaemische beroerte, intracraniële bloeding, ernstige gastro-intestinale (GI) bloeding, myocardinfarct (MI), en sterfte. Patiënten in de studie gebruikten dabigatran voor het eerst, en hadden de diagnose atriumfibrilleren gekregen in de 6 maanden voorafgaand aan de eerste uitgifte van het medicijn.
 
Dabigatran was geassocieerd met een lager risico op ischaemische beroerte (incidentie per 1000 persoonsjaren: 11.3 met dabigatran vs. 13.9 met warfarine, adjHR: 0.80, 95%CI: 0.67-0.96), intracraniële bloeding (incidentie: 3.3 vs. 9.6, adjHR: 0.34, 95%CI: 0.26-0.46) en sterfte (incidentie: 32.6 vs. 37.8, adjHR: 0.86, 95%CI: 0.77-0.96). Een verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen werd gezien (incidentie: 34.2 vs. 26.5, adjHR: 1.28, 95%CI: 1.14-1.44), maar het risico op MI was niet verhoogd (incidentie: 15.7 vs. 16.9, adjHR: 0.92, 0.78-1.08).
 
Belangrijk aan deze studie is dat de patiëntenpopulatie een stuk groter en ouder is dan in eerdere FDA analyses van post-marketing data. De nu gevonden resultaten komen overeen met de studieresultaten van de RE-LY trial op basis waarvan dabigatran werd goedgekeurd, met uitzondering van de neutrale bevinding ten aanzien van MI risico. In RE-LY werd een verhoogd risico op MI gezien met dabigatran vs. warfarine, hetgeen in deze grote, oudere patiëntenpopulatie niet werd bevestigd.
 
Op basis van deze gegevens ziet de FDA dabigatran nog altijd als een middel met een gunstige voordeel/risico-profiel, en dus worden geen veranderingen aangebracht in de huidige indicaties of aanbevelingen voor gebruik.

Bron
FDA Safety Announcement 13 mei 2014