Eerste antidotum voor nieuw oraal antistollingsmiddel ingediend bij regulerende instanties
Nieuws - 9 mrt. 2015Idarucizumab, een middel dat het antistollingseffect van dabigatran teniet doet, is ingediend voor marketing autorisatie bij de European Medicines Agency (EMA), U.S. Food and Drug Administration (FDA) en Health Canada.
De indieningen bij de EMA, FDA en Health Canada zijn gebaseerd op de resultaten van klinische studies van idarucizumab in vrijwilligers, inclusief ouderen en individuen met nierfalen. Fase I data laten een onmiddellijk, volledig en behouden omkering van het antistollingseffect van dabigatran zien na toediening van idarucizumab, zonder pro-trombotische effect. De indiening bevat ook initiële interim gegevens van de nog lopende RE-VERSE ADTM studie, een lopende wereldwijde fase III patiënt studie waarin idarucizumab wordt geëvalueerd in patiënten die worden behandeld met dabigatran en die een spoedinterventie moeten ondergaan, of die een ongecontroleerde of levensbedreigende bloeding doormaken.
De regulatoire aanvragen voor idarucizumab zijn de eerste voor een specifiek antidotum tegen een nieuw oraal antistollingsmiddel. Idarucizumab kreeg de Breakthrough Therapy Designation van de Amerikaanse FDA. Boehringer Ingelheim hoopt op versnelde procedures voor alle drie de regulerende instanties.
Boehringer Ingelheim persbericht 3 februari 2015
De indieningen bij de EMA, FDA en Health Canada zijn gebaseerd op de resultaten van klinische studies van idarucizumab in vrijwilligers, inclusief ouderen en individuen met nierfalen. Fase I data laten een onmiddellijk, volledig en behouden omkering van het antistollingseffect van dabigatran zien na toediening van idarucizumab, zonder pro-trombotische effect. De indiening bevat ook initiële interim gegevens van de nog lopende RE-VERSE ADTM studie, een lopende wereldwijde fase III patiënt studie waarin idarucizumab wordt geëvalueerd in patiënten die worden behandeld met dabigatran en die een spoedinterventie moeten ondergaan, of die een ongecontroleerde of levensbedreigende bloeding doormaken.
De regulatoire aanvragen voor idarucizumab zijn de eerste voor een specifiek antidotum tegen een nieuw oraal antistollingsmiddel. Idarucizumab kreeg de Breakthrough Therapy Designation van de Amerikaanse FDA. Boehringer Ingelheim hoopt op versnelde procedures voor alle drie de regulerende instanties.
Boehringer Ingelheim persbericht 3 februari 2015
Deel deze pagina met collega's en vrienden: