Europese goedkeuring voor edoxaban in management AF/VTE
Nieuws - 2 juli 2015De Europese Commissie (EC) heeft goedkeuring gegeven voor het op de markt brengen van edoxaban, een orale, eenmaaldaagse selectieve factor Xa-remmer voor de preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) met één of meer risicofactoren, zoals congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd ≥ 75 jaar, diabetes mellitus, eerdere beroerte of transient ischaemic attack (TIA) en voor de behandeling van diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (LE), en preventie van recidiverende DVT en LE bij volwassenen.
De goedkeuring door de EC is gebaseerd op twee klinische fase 3-studies, ENGAGE AF-TIMI 48 en Hokusai-VTE, waarin behandeling met eenmaaldaags edoxaban werd vergeleken met warfarine, een huidige standaard voor de preventie van beroerte bij patiënten met AF of voor de behandeling en preventie van VTE. Deze studies zijn de grootste vergelijkende studies met een nieuwe oraal anticoagulans in deze patiëntpopulaties, bij 21.105 resp. 8.292 patiënten. [1,2]
In de ENGAGE AF-TIMI 48-studie gaf eenmaaldaags edoxaban een effectiviteit te zien (beroerte of SEs) die vergelijkbaar was met warfarine (1,18% vs. 1,50% per jaar, edoxaban 60 mg resp. warfarine; hazard ratio [HR] 0,79; 97,5%-betrouwbaarheidsinterval [BI] 0,63 tot 0,99, p<0,001) en een betere veiligheid, waarmee ernstige bloedingen significant werden verminderd (2,75% vs. 3,43% per jaar, EDOXABAN 60 mg resp. warfarine; HR 0,80; 95%-BI 0,71 tot 0,91, p<0,001) bij een breed scala van patiënten met NVAF.[1]
De Hokusai-VTE-studie toonde aan dat edoxaban een effectieve vermindering geeft van het risico op symptomatische recidiverende VTE, waaronder DVT en fatale en niet-fatale LE bij een breed scala van patiënten (3,2% vs. 3,5% van de patiënten, edoxaban 60 mg resp. warfarine; HR 0,89; 95%-BI 0,70 tot 1,13, p<0,001). edoxaban gaf in vergelijking met warfarine ook een aanmerkelijke risicoreductie van 19% te zien voor klinisch relevante bloedingen bij patiënten met NVAF (8,5% resp. 10,3% van de patiënten; HR 0,81; 95%-BI 0,71 tot 0,94, p=0,004).[2]
“AF-gerelateerde beroerte en DVT en LE vormen een aanzienlijke belasting op de gezondheid in de samenleving en economie. Wij zijn erg blij met de goedkeuring door de Europese Commissie van edoxaban, wat betekent dat artsen en patiënten nu profijt kunnen trekken van een nieuwe behandelingsoptie om deze invaliderende en levensbedreigende aandoeningen effectief te behandelen,” zei Jan van Ruymbeke, MD, CEO, Daiichi Sankyo Europe GmbH. “Daiichi Sankyo zet zich in voor het beschikbaar stellen van innovatieve geneesmiddelen aan hen die ze nodig hebben. Eenmaaldaags edoxaban biedt de unieke combinatie van een gemakkelijk te gebruiken oraal anticoagulans en een bewezen effectiviteit in een breed scala van patiënten en een beter bloedingsprofiel in vergelijking met goed ingesteld warfarine.”
Persbericht Daiichi-Sankyo 25 juni 2015
De goedkeuring door de EC is gebaseerd op twee klinische fase 3-studies, ENGAGE AF-TIMI 48 en Hokusai-VTE, waarin behandeling met eenmaaldaags edoxaban werd vergeleken met warfarine, een huidige standaard voor de preventie van beroerte bij patiënten met AF of voor de behandeling en preventie van VTE. Deze studies zijn de grootste vergelijkende studies met een nieuwe oraal anticoagulans in deze patiëntpopulaties, bij 21.105 resp. 8.292 patiënten. [1,2]
In de ENGAGE AF-TIMI 48-studie gaf eenmaaldaags edoxaban een effectiviteit te zien (beroerte of SEs) die vergelijkbaar was met warfarine (1,18% vs. 1,50% per jaar, edoxaban 60 mg resp. warfarine; hazard ratio [HR] 0,79; 97,5%-betrouwbaarheidsinterval [BI] 0,63 tot 0,99, p<0,001) en een betere veiligheid, waarmee ernstige bloedingen significant werden verminderd (2,75% vs. 3,43% per jaar, EDOXABAN 60 mg resp. warfarine; HR 0,80; 95%-BI 0,71 tot 0,91, p<0,001) bij een breed scala van patiënten met NVAF.[1]
De Hokusai-VTE-studie toonde aan dat edoxaban een effectieve vermindering geeft van het risico op symptomatische recidiverende VTE, waaronder DVT en fatale en niet-fatale LE bij een breed scala van patiënten (3,2% vs. 3,5% van de patiënten, edoxaban 60 mg resp. warfarine; HR 0,89; 95%-BI 0,70 tot 1,13, p<0,001). edoxaban gaf in vergelijking met warfarine ook een aanmerkelijke risicoreductie van 19% te zien voor klinisch relevante bloedingen bij patiënten met NVAF (8,5% resp. 10,3% van de patiënten; HR 0,81; 95%-BI 0,71 tot 0,94, p=0,004).[2]
“AF-gerelateerde beroerte en DVT en LE vormen een aanzienlijke belasting op de gezondheid in de samenleving en economie. Wij zijn erg blij met de goedkeuring door de Europese Commissie van edoxaban, wat betekent dat artsen en patiënten nu profijt kunnen trekken van een nieuwe behandelingsoptie om deze invaliderende en levensbedreigende aandoeningen effectief te behandelen,” zei Jan van Ruymbeke, MD, CEO, Daiichi Sankyo Europe GmbH. “Daiichi Sankyo zet zich in voor het beschikbaar stellen van innovatieve geneesmiddelen aan hen die ze nodig hebben. Eenmaaldaags edoxaban biedt de unieke combinatie van een gemakkelijk te gebruiken oraal anticoagulans en een bewezen effectiviteit in een breed scala van patiënten en een beter bloedingsprofiel in vergelijking met goed ingesteld warfarine.”
Referenties
1. Giugliano R, et al. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013;369(22):2093-104.
2. Büller H, et al. Edoxaban versus warfarin for the treatment of symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013;369(15):1406-15.
Deel deze pagina met collega's en vrienden: