PROTECT: na 3 jaar geen verschil in stent trombose ZES/SES

PROTECT: Primary Results from PROTECT: the Patient Related Outcomes with Endeavor versus Cypher Stenting Trial
Gepresenteerd door: W Wijns (Aalst, België) (principal investigator)

Achtergrond

Het effect van DES op vaatherstel, lange termijn veiligheid, vooral stent trombose, en klinische uitkomsten varieert afhankelijk van geneesmiddel, polymeer en kenmerken van de stent. De PROTECT studie is ontworpen om prospectief het veiligheidsprofiel te bepalen van twee DES met verschillende antiproliferatieve eigenschappen.

PROTECT was volgens dr. Wijns de grootste vergelijkende DES studie uitgevoerd als een open-label, gerandomiseerde studie. Het effect van zotarolimus-eluting stents(E-ZES, Endeavor®) en sirolimus-eluting stents(C-SES, Cypher®) werd onderzocht in een brede groep van patiënten en laesies, waaronder patiënten met stabiel en acuut coronair syndroom en enkel- of meervatslijden, en met een mix van eenvoudige en / of complexe laesies. De primaire uitkomstmaat van het onderzoek was definitieve of mogelijke stent trombose na drie jaar, met mortaliteit en groot niet-fataal MI als een van de belangrijkste secundaire eindpunten. Er werden 8709 patiënten gerandomiseerd gelijk verdeeld over beide studie-armen; follow-up voor het primaire eindpunt was 3 jaar.

Resultaten

• Na 3 jaar was er geen verschil in optreden van definiteve of mogelijke stent trombose tussen de groepen (1,4% voor E-ZES en 1,8% voor C-SES; HR 0,81, 95% CI 0,58-1,14, p = 0.22).
• Voor sterfte en een groot niet-fataal MI waren de uikomsten ook vergelijkbaar (5,3% versus 6,0%; HR 0,88, 95% CI 0.73-1,05, p = 0,16).
• Dubbele antiplatelet therapie (DAPT) werd in 96,5% van de patiënten gebruikt bij ontslag, 87,8% na een jaar, 36,6% na twee jaar en 30,0% na drie jaar.
• Er was een lage incidentie van definitieve stent trombose in de C-SES arm na een jaar  bij een gebruik van DAPT > 85%, maar een meer dan drievoudige toename per jaar als het gebruik van DAPT daalde tot < 40%.
• In de E-ZES arm daalde de incidentie van definitieve zeer late stent trombose tweevoudig na een jaar, ondanks een afnemend gebruik van DAPT.

Conclusie

Een verschil in stent trombose kan zich gedurende de tijd voordoen, zodat continue follow-up van belang is. Volgens dr. Wijns kan het gebruik van dubbele antiplatelet therapie een andere lange-termijn klinische relevantie hebben afhankelijk van het type stent.
Hij stelt dat de C-SES weliswaar niet meer wordt toegepast, maar het is belangrijk dat deze stent toch in deze trial is opgenomen, omdat er nog honderdduizenden patiënten met deze stent rondlopen en het voor deze groep van belang is de veiligheid op langere termijn te kennen.

Klik hier voor de webcast over de PROTECT studie met dr. Wijns, exclusief voor www.cardiovasculairegeneeskunde.nl!