ACC 2013. San Francisco - Late Breaking Clinical trial session, Zondag 10 maart 2013

A Randomized Evaluation of the SAPIEN XT Transcatheter Valve System in Patients with Aortic Stenosis who are not Candidates for Surgery: PARTNER 2, Cohort B Outcomes

Leon MB en Smith C (New York, NY, VS) (principal investigators)

Deze prospectieve, gerandomiseerde studie evalueert de veiligheid en effectiviteit van de Edwards SAPIEN XT transkatheter hartklep en plaatsingssystemen (NovaFlex: transfemorale toegang, en Ascendra2: transapicale toegang), in patiënten met symptomatische gecalcificeerde, ernstige aortastenose. Cohort B betreft patiënten die niet in aanmerking komen voor operatie (gemiddelde leeftijd > 84 jaar en erg ziek; meer dan 96% NYHA klasse III of IV).
Het gecombineerde eindpunt was sterfte door alle oorzaken, invaliderende beroerte en rehospitalisatie.

Belangrijkste resultaten:

• Na 30 dagen was de sterfte door alle oorzaken 3,5% voor Sapien XT en  5,1% voor het oorspronkelijke device (p=0,36).
• Het optreden van beroertes na 30 dagen was ook laag in beide groepen, 3,2 % voor Sapien XT en 3 % voor Sapien (p=0,86), en veel lager dan in PARTNER I.
• Sapien XT gaf minder vasculaire events en bloedingen, perforaties en dissecties dan Sapien na 30 dagen
• Het gecombineerde primaire eindpunt na 30 dagen was 17,0% voor Sapien XT en 15,3% voor Sapien (p=0,60). Na 1 jaar was dit respectievelijk 33,9 vs 34,7% (HR [95% CI] = 0.97 [0.73, 1.30]; p (log rank) = 0.863; p (non-inferiority) = 0.0034)

Conclusie

Met het nieuwe device kunnen patiënten met kleinere vaten met minder letsel en minder trauma worden behandeld; de positionering van de klep is nauwkeuriger , aldus Martin B. Leon (New York),  co-hoofdonderzoeker van de PARTNER studies. SAPIEN XT is een waardevolle vooruitgang  met toegevoegde klinische waarde en is het voorkeurs ballon-expandable THV systeem.