Cardiovasculaire Geneeskunde.nl

Europese vergunning voor mipomersen weer geweigerd

Nieuws - Mar. 25, 2013

De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van de European Medicines Agency heeft geadviseerd om mipomersen (Kynamro, Isis en Genzyme) niet goed te keuren voor gebruik in Europa.

De belangrijkste overwegingen van de CHMP waren:
  • Een hoge mate van stoppen met de behandeling binnen twee jaar, als gevolg van bijwerkingen.
  • Lange-termijn gevolgen van opbouw van vetzuren in de lever, verhoogde leverenzymen, en mogelijk onomkeerbare leverschade.
  • Een hogere frequentie van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten die het geneesmiddel gebruiken.

Deze overwegingen beletten de CHMP te concluderen dat mipomersens bedoelde cardiovasculaire voordeel, wat betreft verlaging van het cholesterolgehalte, opwegen tegen het potentieel cardiovasculair risico. Tijdens het heronderzoek in maart 2013 bleven de overwegingen van de CHMP onopgelost en niet volledig tegemoetgekomen door maatregelen die zijn voorgesteld door het bedrijf. Daarom werd de weigering van de  CHMP bevestigd na herbeoordeling.

Patiënten die het geneesmiddel in klinische studies krijgen zullen dat blijven doen zoals gepland. Aanvragen van patiënten voor compassionate use programma's zullen nader worden geëvalueerd.

In januari keurde de Amerikaanse FDA het middel goed als adjuvans bovenop maximaal getolereerde lipidenverlagende medicatie en dieet voor de behandeling van patiënten met homozygote familiale hypercholesterolemie.

Deel deze pagina met collega's en vrienden: