Cardiovasculaire Geneeskunde.nl

Linagliptine veilig in brede range volwassenen met type 2 diabetes

EASD Journaal

Nieuws - Sep. 24, 2013

Resultaten van twee verschillende gepoolde analyses van klinische studies ondersteunen eerdere bevindingen  dat de dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) remmer linagliptine goed wordt verdragen in een brede range  van volwassenen met type 2 diabetes (T2D).
 
Linagliptine is een dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) remmer die wordt gebruikt in combinatie met dieet en lichaamsbeweging om de glykemische controle van volwassenen met T2D te verbeteren. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), de European Medicines Agency (EMA) en diverse andere regelgevende instanties over de hele wereld hebben linagliptine goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met T2D als monotherapie of in combinatie met metformine, metformine + sulfonylureumderivaat, en als add-on therapie met insuline. Met linagliptine is geen dosisaanpassing noodzakelijk ongeacht de nierfunctie of leverfunctie. [1,2]
 
Resultaten uit een gepoolde uitgebreide analyse van de safety data van 22 klinische studies met linagliptine met 7400 mensen met T2D (4810 kregen linagliptine, 2590 kregen placebo) waren als volgt [3]:
 
  • Linagliptine werd in het algemeen goed verdragen en in alle leeftijdsgroepen, met een lage incidentie van hypoglykemie
  • In een verkennende analyse was overall  hypoglykemie lager voor linagliptine in vergelijking met placebo (11.5% vs 14%, p = 0.0021)
  • Totale incidentie van bijwerkingen (AE) of ernstige ongewenste voorvallen (SAE) met linagliptine was vergelijkbaar met placebo (AE 56.5% vs 61.2%, en SAE 4.8% vs 6.3%, respectievelijk)
  • De incidentie van bijwerkingen met linagliptine in vergelijking met placebo was vergelijkbaar ongeacht de leeftijdscategorie (≤ 65 jaar, 65-74 jaar, ≥ 75 jaar)
 
Renale veiligheid bij ouderen
Resultaten van een post-hoc analyse van gepoolde data van zeven klinische studies, waaronder 1.293 mensen met T2D van 65 jaar of ouder lieten zien [4]:
 
  • Linagliptine werd met klinische effectiviteit goed verdragen  bij een oudere populatie met een nierfunctie variërend van normaal tot ernstig verminderde nierfunctie
  • Overall werd de nierfunctie niet significant beïnvloed door behandeling met linagliptine van baseline tot week 24, vs placebo
  • Patiënten op linagliptine bereikten een HbA1c daling van -0,6% van de uitgangswaarde en -0,8 mmol / L voor nuchter plasma glucose (beide waarden placebo-gecorrigeerd)
  • De incidentie van bijwerkingen met linagliptine was vergelijkbaar met placebo (71.3%vs 72.8%, respectievelijk)
  • Incidentie van onderzoeker-gedefinieerde hypoglykemie was niet hoger bij patiënten die linagliptine kregen in vergelijking met patiënten die placebo kregen (21.3% vs 24.7%), met de meeste events in de studies met een sulfonylureumderivaat of basale insuline als achtergrond therapie
  • AEs betreffende de nieren en urinewegen kwamen voor bij 5.5% en 4.3% van linagliptine en placebo patiënten.
 
Conclusie
Verdraagbaarheid is een belangrijke overweging bij de keuze van geschikte behandelingen voor mensen met T2D, omdat verschillende populaties vaak contra-indicaties hebben en dosisaanpassingen nodig hebben. Deze resultaten ondersteunen het veiligheidsprofiel van linagliptine en geven artsen verdere zekerheid bij de behandeling van verschillende soorten patiënten met linagliptine.
 
Referenties

1 Tradjenta™ (linagliptin) tablets. Highlights of Prescribing Information. Initial US Approval: 2011.
2 EMA. Trajenta® (linagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. 2011.
3 Lehrke M et al. Safety and tolerability of linagliptin in 7,400 patients with Type 2 Diabetes: A pooled comprehensive analysis of prospective safety reporting in placebo-controlled studies. Poster No: 986. Presented at the European Association for the Study of Diabetes (EASD), September 23-27, Barcelona
4 Patel S et al. Renal safety of linagliptin in elderly patients with Type 2 Diabetes: analysis of pooled patient data from seven Phase III clinical trials. Poster No: 926. Presented at the European Association for the Study of Diabetes (EASD), September 23-27, Barcelona

 
 

Deel deze pagina met collega's en vrienden: