Cardiovasculaire Geneeskunde.nl

Positieve interim analyse voor obesitasmiddel in de Light Study

Nieuws - Nov. 26, 2013


Op basis van positieve resultaten van de tussentijdse analyse van de Light Study, zal Orexigen Therapeutics, Inc in de komende weken de Contrave® New Drug Application (NDA) opnieuw indienen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), voor mogelijke goedkeuring voor juni 2014.
 
De Contrave Light Study is een dubbelblinde, placebogecontroleerde cardiovasculaire uitkomstenstudie die ongeveer 8900 patiënten randomiseerde. Het primaire doel van de Light Studie, die Orexigen uitvoert in zo’n 260 klinieken in de Verenigde Staten, is om een verhoogd cardiovasculair risico uit te sluiten in mensen met overgewicht of obesitas, die Contrave krijgen.
 
Contrave (naltrexone sustained release (SR)/bupropion SR, hierna naltrexone/bupropion) is een middel in ontwikkeling dat wordt geëvalueerd voor gewichtsverlies. Voor aanvang van de Light studie werd naltrexone/bupropion bestudeerd in klinische trials met meer dan 4500 mensen.
Naltrexone/bupropion blijkt mensen te helpen gewicht te verliezen en het tot een jaar eraf te houden. In eerdere klinische trials raakte 53% van de deelnemers die naltrexone/bupropion kregen en 21% van degenen die placebo namen vijf procent van hun lichaamsgewicht in de 12 maanden studieduur. Veel patiënten zagen merkbare verbeteringen in cholesterolniveaus, en bloedsuikercontrole, alsmede kleinere tailleomtrek. Degenen die naltrexone/bupropion combineerden met een aangepast dieet en lichaamsbeweging hadden het grootste gewichtsverlies. Er is geen garantie dat naltrexone/bupropion gewichtsverlies geeft bij patiënten.
 
Naltrexone/bupropion werd doorgaans goed getolereerd in eerdere klinische trials. In het Contrave fase 3 klinisch ontwikkelingsprogramma waren de meest voorkomende bijwerkingen bij naltrexone/bupropion misselijkheid, constipatie, hoofdpijn, braken, duizeligheid, slapeloosheid, droge mond en diarree. Deze waren meestal mild tot matig in ernst en duurden niet lang.
 
De FDA had eerder ingestemd dat als de interim analyse aan het gespecificeerde criterium om cardiovasculair risico uit te sluiten zou voldoen, dat Contrave goedgekeurd kon worden. Het vooraf gespecificeerde criterium voor de interim analyse was om een hazard ratio van 2.0, gebruikmakend van het bovenste limiet van het 95% betrouwbaarheidsinterval, voor overmatig risico op ernstige nadelige cardiovasculaire events (MACE) uit te sluiten in patiënten die naltrexone/bupropion ontvangen, in vergelijking met patiënten die placebo krijgen. Naast het behalen van het gespecificeerde criterium om CV risico uit te sluiten, werden geen andere veiligheidssignalen geobserveerd.
 
“Het opnieuw indienen dat een nog niet vertoonde hoeveelheid CV uitkomstendata bevatten voor een obesitasmiddel, en we hebben vertrouwen dat deze resultaten een gunstige voordeel:risico inschatting voor Contrave zullen ondersteunen, “ zegt Michael Narachi, CEO of Orexigen in een persbericht.

Bron: persbericht Orexigen Therapeutics, Inc 25 november 2013

Deel deze pagina met collega's en vrienden: