EMA CHMP positief over behandeling met apixaban tijdens cardioversie

 
De Commissie voor Medicinale Producten voor Humaan gebruik (CHMP) van de Europese Medicijnen Autoriteit (EMA) heeft een positieve mening uitgegeven voor het uitbreiden van de huidige Samenvatting van Producteigenschappen (SmPC) voor apixaban, namelijk dat ‘patiënten gedurende behandeling met apixaban kunnen worden gecardioverteerd’.
 
De CHMP baseerde deze positieve opinie op een post-hoc subanalyse van de resultaten van de ARISTOTLE-registratiestudie. ARISTOTLE evalueerde de effectiviteit en de veiligheid van de directe en selectieve factor XSa-remmer apixaban, in vergelijking met warfarine, in de preventie van een beroerte of systemische embolie in patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) en één of meer cardiovasculaire risicofactoren.
 
Cardioversie is een essentieel onderdeel van behandeling van NVAF. Omdat het mogelijk gepaard gaat met een verhoogd risico op een trombo-embolie, worden NVAF patiënten met een verhoogd risico op beroerte doorgaans met anticoagulantia behandeld rondom de ingreep.
 
In ARISTOTLE ondergingen 540 patiënten in totaal 743 cardioversies voor NVAF. In de 30 dagen na poging tot cardioversie traden vergelijkbare bijwerkingen op in warfarine- en apixaban-behandelde patiënten. In geen van de behandelgroepen waren meldingen van beroerte of systemische embolie en het aantal waargenomen myocardinfarcten of ernstige bloedingen was laag.
 

Bron

Persbericht Bristol-Myers Squibb, 6 mei 2014