Cardiovasculaire Geneeskunde.nl

FDA geeft goedkeuring voor snel-werkend insuline inhalatiepoeder

Nieuws - July 1, 2014

 
De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft goedkeuring verleend aan humane insuline Inhalatiepoeder, als nieuwe behandeloptie voor patiënten met diabetes die insuline tijdens de maaltijd nodig hebben. Het is een snelwerkend te inhaleren insuline om glycaemische controle te verbeteren bij volwassenen, dat moet worden toegediend aan het begin van iedere maaltijd.
 
De veiligheid en effectiviteit van het middel werden geëvalueerd in 3017 deelnemers – 1026 met type 1 diabetes en 1991 met type 2. De effectiviteit van geïnhaleerde insuline tijdens de maaltijd in volwassen patiënten met type 1 diabetes werd vergeleken met maaltijd-insuline aspart (snelwerkende insuline), beide in combinatie met basale insuline (langwerkende insuline) in een 24-weken durende studie. In week 24 gaf behandeling met basale insuline en geïnhaleerde insuline tijdens de maaltijd een gemiddelde daling van HbA1c die aan het non-inferioriteitscriterium van 0.4% voldeed. Geïnhaleerde insuline gaf statistisch significant minder HbA1c daling dan insuline aspart.
Geïnhaleerde insuline werd in volwassenen met type 2 diabetes bestudeerd in combinatie met orale antidiabetica. In week 24 gaf behandeling met geïnhaleerde insuline plus orale antidiabetica een statistisch significant grotere gemiddelde daling van HbA1c, ten opzichte van de HbA1c daling die werd gezien in een placebogroep.
 
Geïnhaleerde insuline is geen vervanging voor langwerkende insuline. De insuline inhalatiepoeder moet worden gebruik met langwerkende insuline in patiënten met type 1 diabetes, en gebruik wordt afgeraden voor de behandeling van diabetische ketoacidose, of in rokende patiënten.
 
Geïnhaleerde insuline heeft een Boxed Warning die meldt dat acute bronchospasmen zijn geobserveerd in patiënten met astma en chronische obstructieve longziekte (COPD). Geïnhaleerde insuline moet niet worden gebruikt in patiënten met chronische longziekte, zoals astma en COPD als gevolg van dit risico. De meest voorkomende bijwerkingen geassocieerd met geïnhaleerde insuline in klinische trials waren hypoglycaemie, hoesten en keelpijn of –irritatie.
 
De FDA gaf goedkeuring voor geïnhaleerde insuline met een Risk Evaluation and Mitigation Strategy, hetgeen bestaat uit een communicatieplan om gezondheidszorgprofessionals te informeren over de ernstige risico’s van acuut bronchospasme geassocieerd met geïnhaleerde insuline. Post-marketing studies over het gebruik in pediatrische patiënten, de mogelijke risico’s op longmaligniteiten en over farmacokinetiek en farmacodynamiek zijn nodig.
 

Bron

Persbericht FDA Juni 23 2014

Deel deze pagina met collega's en vrienden: