Cardiovasculaire Geneeskunde.nl

Europese Commissie geeft goedkeuring aan apixaban voor goedkeuring en preventie van recidief DVT en PE

Nieuws - Aug. 5, 2014

 
De Europese Commissie heeft goedkeuring verleend aan apixaban voor de behandeling van diep veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) en voor de preventie van recidief DVT en PE bij volwassenen. De goedkeuring geldt voor alle Europese Unie (EU) landen, en IJsland en Noorwegen.
 
Apixaban, een orale selectieve Factor Xa-remmer, had al goedkeuring ontvangen voor de preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) bij volwassenen die een electieve heup- of knievervangende operatie moeten ondergaan, en voor de preventie van beroerte en systemische embolie in volwassen patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) met een of meer risicofactoren.
 
De marketingauthorisatie voor apixaban volgt de positieve opinie van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van de European Medicines Agency, en wordt ondersteund door twee kritische fase 3 klinische trials, AMPLIFY en AMPLIFY-EXT.
 
In AMPLIFY werd aangetoond dat apixaban (10 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen, gevolgd door 5 mg tweemaal daags voor 6 maanden) non-inferieur was aan enoxaparine/warfarine ten aanzien van het gecombineerde primaire eindpunt van bevestigd recidief symptomatisch VTE (niet-fataal DVT of niet-fataal PE) of VTE-gerelateerde sterfte. De effectiviteit in initiële behandeling van VTE was consistent tussen patiënten die werden behandeld voor een PE (RR: 0.9; 95%CI: 0.5- 1.6) of DVT (RR: 0.8; 95%CI: 0.5- 1.3). Effectiviteit in subgroepen, inclusief leeftijd, geslacht, BMI, nierfunctie, mate van index PE, locatie van DVT trombus en voorafgaand parenteraal heparinegebruik was doogaans consistent. Apixaban was statistisch superieur aan enoxaparine/heparine in het primaire veiligheidseindpunt ernstige bloeding (RR: 0.31, 95 %CI: 0.17-0.55, P <0.0001).
De AMPLIFY-EXT studie liet zien dat beide geteste doseringen van apixaban (2.5 mg of 5 mg tweemaal daags, of placebo, voor 12 maanden na voltooing 6-12 maanden van initiële antistollingsbehandeling) statistisch superieur waren aan placebo ten aanzien van het primaire eindpunt van symptomatisch recidief VTE (niet-fataal DVT of niet-fataal PE) of sterfte door alle oorzaken. De effectiviteit om recidief VTE te voorkomen was behouden in alle subgroepen, inclusief leeftijd, geslacht, BMI en nierfunctie. De incidentie van ernstige bloedingen tijdens de behandelperiode was voor beide doseringen niet significant verschillend van placebo.
 
De aanbevolen dosis van apixaban voor de preventie van recidief DVT en PE is 2.5 tweemaal daags oraal innemen.    
 

Bron

Persbericht Pfizer 29 juli 2014

Deel deze pagina met collega's en vrienden: