FDA geeft ‘Fast Track’ status aan antidotum in ontwikkeling voor anticoagulantia

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft de Fast Track status toegekend aan het antidotum tegen anticoagulantia PER977, dat momenteel wordt ontwikkeld door Perosphere.
PER977 is een klein synthetische wateroplosbaar nieuwe moleculaire entiteit die direct combineert met NOACs, fondaparinux, laag moleculair gewicht heparines en ongefractioneerde heparines, wat snel herstel van een normale stollingsstatus in het bloed mogelijk maakt. Dit omkerende effect is het gevolg van directe binding aan het antistollingsmolekuul, zonder dat binding optreedt aan stollingsfactoren of aan andere eiwitten in het bloed.
Momenteel is er geen goedgekeurd antidotum voor NOACs.
 
Het Fast Track status-traject is opgezet om de ontwikkeling te faciliteren en de beoordeling te versnellen van middelen die zijn bedoeld om ernstige of levensbedreigende aandoeningen te behandelen en die het potentieel laten zien om een oplossing te bieden voor onvervulde medische behoeften.
PER977 wordt klinisch ontwikkeld als steriele, intraveneuze injectie. Het bedrijf is momenteel fase III studies aan het voorbereiden.
 

Voor meer informatie:

www.perosphere.com