Positief advies CHMP voor anticoagulans edoxaban in management atriumfibrilleren en veneuze trombo-embolie
30/04/2015
CHMP adviseert dat de directe factor Xa-remmer edoxaban marketingautorisatie krijgt voor de preventie van beroerte en systemische embolie in AF en de preventie en behandeling van VTE.
Bron:Nieuws - 30 apr. 2015
Tijdens de april 2015 bijeenkomst van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van de European Medicines Agency, heeft edoxaban een positieve advies gekregen van de Commissie, voor de preventie van beroerte en systemische embolie in atriumfibrilleren (AF) en de preventie en behandeling van veneuze trombo-embolie (VTE). Deze positieve mening is een aanbeveling om marketingauthorisatie voor deze factor Xa-remmer toe te kennen.
Het antitrombotische middel edoxaban is een hoogst selectieve, directe en reversibele remmer van Factor Xa. Remming van Factor Xa in de stollingscascade vermindert trombinevorming, verlengt de stollingstijd en vermindert het risico op trombusvorming.
De CHMP noemt als voordelen van edoxaban de mogelijkheid om:
De volledige indicatie is: ‘Preventie van beroerte en systemische embolie in volwassen patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren met een of meer risicofactoren, zoals congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd >75 jaar, diabetes mellitus, eerdere beroerte of transiënte ischaemische attack.
Behandeling van DVT en PE, en preventie van recidief DVT en PE in volwassenen (zie sectie 4.4 voor haemodynamisch instabiele PE patiënten).’
Gedetailleerde aanbevelingen voor het gebruik van dit product zullen worden beschreven in de samenvatting van producteigenschappen (SmPC), welke gepubliceerd zullen worden in het Europese publieke beoordelingsrapport (EPAR) en beschikbaar gemaakt zullen worden in alle officiële talen van de Europese Unie, nadat de marketingautorisatie is toegekend door de Europese Commissie.
Nieuwsbericht EMA 24 april 2015
Het antitrombotische middel edoxaban is een hoogst selectieve, directe en reversibele remmer van Factor Xa. Remming van Factor Xa in de stollingscascade vermindert trombinevorming, verlengt de stollingstijd en vermindert het risico op trombusvorming.
De CHMP noemt als voordelen van edoxaban de mogelijkheid om:
- Het gecombineerde risico op beroerte en systemische embolische events te verminderen in patiënten met non-valvulair AF met risico op beroerte en systemische embolische events.
- Het risico op terugkerende symptomische VTE te behandelen en te verminderen in patiënten die acute symptomatische diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE) hadden.
De volledige indicatie is: ‘Preventie van beroerte en systemische embolie in volwassen patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren met een of meer risicofactoren, zoals congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd >75 jaar, diabetes mellitus, eerdere beroerte of transiënte ischaemische attack.
Behandeling van DVT en PE, en preventie van recidief DVT en PE in volwassenen (zie sectie 4.4 voor haemodynamisch instabiele PE patiënten).’
Gedetailleerde aanbevelingen voor het gebruik van dit product zullen worden beschreven in de samenvatting van producteigenschappen (SmPC), welke gepubliceerd zullen worden in het Europese publieke beoordelingsrapport (EPAR) en beschikbaar gemaakt zullen worden in alle officiële talen van de Europese Unie, nadat de marketingautorisatie is toegekend door de Europese Commissie.
Nieuwsbericht EMA 24 april 2015