Cardiovasculaire Geneeskunde.nl

FDA keurt eerste antidotum tegen NOAC goed

19 okt. 2015 - nieuws

Idarucizumab is door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd voor gebruik in patiënten die met dabigatran behandeld zijn en voor wie een neutralisatie van het antistollend effect van dabigatran noodzakelijk is, zoals bij spoedeisende operaties of dringende ingrepen, of in het geval van levensbedreigende of ongecontroleerde bloedingen. Idarucizumab neutraliseert binnen enkele minuten het antistollend effect van dabigatran.
  
Idarucizumab is door de FDA goedgekeurd via een versnelde goedkeuringsprocedure. Uit onderzoeken bleek dat toediening van idarucizumab resulteerde in een onmiddellijke en volledige neutralisatie van het antistollend effect van dabigatran. Er werd na toediening van idarucizumab geen protrombotisch effect waargenomen.
 
“De opkomst van nieuwe orale antistollingsmiddelen, of NOAC´s, betekende een belangrijke vooruitgang op het gebied van antistollingszorg. Hoewel er behandelstrategieën voor NOAC-gerelateerde bloedingen beschikbaar zijn, was er tot nu toe nog geen mogelijkheid om specifiek en onmiddellijk het antistollend effect van een NOAC te neutraliseren in noodsituaties waarbij snel handelen van levensbelang is, zoals in het geval van een spoedoperatie of een dringende ingreep,” aldus Prof. Dr. S. Middeldorp, vasculair internist in het Academisch Medisch Centrum in Amsterdam. “Door idarucizumab is er nu een unieke mogelijkheid om de antistolling om te keren bij patiënten die dabigatran gebruiken.”
 
Begin dit jaar werd ook bij de Europese Geneesmiddelenautoriteiten (EMA) een aanvraag voor versnelde goedkeuring van voor idarucizumab ingediend. Het Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP) van de EMA heeft eind september een positief advies gegeven voor idarucizumab.
 
Bron:
Persbericht Boehringer Ingelheim 19 oktober 2015