Cardiovasculaire Geneeskunde.nl

PCSK9 remmer beïnvloedt plaqueprogressie in fase 3 imagingstudie

20 sep. 2016 - nieuws

De GLAGOV (GLobal Assessment of Plaque ReGression with a PCSK9 AntibOdy as Measured by IntraVascular Ultrasound) trial, die het effect van evolocumab op coronaire arterieziekte (CAD) evalueerde, heeft de primaire en secundaire eindpunten behaald. De GLAGOV studie is een grote seriële coronaire intravasculaire imaging studie die is opgezet om te testen of behandeling met de PCSK9-remmer evolocumab atherosclerotische plaque-groei modificeert in de coronaire arteriën van patiënten die al met geoptimaliseerde statinetherapie worden behandeld.
 
“We zijn verheugd met de positieve resultaten van deze landmarkstudie, die aantoont dat evolocumab het onderliggende proces van atherosclerose beïnvloedt,” zegt Sean E. Harper, M.D., executive vice president van Research and Development bij Amgen.
 
GLAGOV is een fase 3, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie die de impact van evolocumab op coronaire atheromavolume evalueerde in 968 patiënten met CAD op geoptimaliseerde statinetherapie en die coronaire catheterisatie ondergingen. Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar maandelijkse subcutane injecties met ofwel evolocumab 420 mg of placebo.  
 
Het primaire eindpunt was verandering in procent atheromavolume (PAV) van baseline tot week 78 ten opzichte van placebo, zoals bepaald met intravasculaire ultrasound (IVUS). Secundaire eindpunten omvatten PAV regressie (enige daling vanaf baseline); verandering in totaal atheromavolume (TAV) van baseline tot week 78; en regressie (enige daling vanaf baseline) van TAV.
 
Er werden geen nieuwe zorgen omtrent veiligheid geïdentificeerd in de GLAGOV studie. De incidentie van behandeling-geïnduceerde nadelige events was vergelijkbaar in beide groepen.
 
Gedetailleerde resultaten van de fase 3 GLAGOV studie zullen worden gepresenteerd tijdens de komende American Heart Association (AHA) Scientific Sessions 2016, op dinsdag 15 november 2016.
 

Bron

Persbericht  Amgen 20 Sept, 2016