Cardiovasculaire Geneeskunde.nl

Grote NOAC studie eerder beëindigd omdat primair eindpunt voortijdig is bereikt

9 feb. 2017 - nieuws

Bayer AG en Janssen kondigden gisteren aan dat de Fase III studie COMPASS het primaire eindpunt voortijdig heeft behaald. De COMPASS studie onderzocht de werkzaamheid en veiligheid van rivaroxaban voor de preventie van ernstige cardiale adverse events (MACE), met inbegrip van cardiovasculaire sterfte, hartinfarct en beroerte bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD) of perifeer arterieel vaatlijden (PAD). Naar aanleiding van een geplande tussentijdse analyse uitgevoerd door de onafhankelijke Data Monitoring Committee (DMC), adviseerde de DMC om de studie voortijdig te stoppen omdat het primaire MACE eindpunt de vooraf gespecificeerde criteria voor superioriteit heeft bereikt. Vanwege de omvang van het effect en de bevestiging van het bestaande veiligheidsprofiel van rivaroxaban, zullen Bayer, Janssen en het Population Health Research Institute (PHRI) rivaroxaban aanbieden aan de deelnemers van de studie in een open-label extensie trial. De COMPASS studie is de grootste klinische studie met rivaroxaban tot op heden.

De Fase III-COMPASS studie werd uitgevoerd in samenwerking met de PHRI en includeerde 27.402 patiënten uit meer dan 600 locaties in meer dan 30 landen wereldwijd. In de studie werden patiënten gerandomiseerd naar ofwel rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags bovenop 100 mg aspirine eenmaal daags, rivaroxaban 5 mg tweemaal daags alleen, of aspirine 100 mg eenmaal daags alleen.

COMPASS is onderdeel van het uitgebreide onderzoek met rivaroxaban, dat ten tijde van de voltooiing ervan, naar verwachting meer dan 275.000 patiënten in zowel klinische studies als real-world settings zal omvatten.

"Ondanks gevestigde en doeltreffende behandelingen bestaat er nog steeds een onvervulde medische behoefte in deze patiëntenpopulatie met wereldwijd toenemende aantallen van CAD en PAD," zei Dr Joerg Moeller, lid van de Executive Committee van Bayer AG's Pharmaceutical Division en Head of Development. "Bayer zet zich in voor een voortdurend klinisch ontwikkelingsprogramma gericht op dergelijke onvervulde medische behoeften. Wij zijn enthousiast over deze resultaten en kijken uit naar het beschikbaar maken van rivaroxaban voor patiënten met CAD en PAD om hun risico op ernstige cardiale complicaties te verminderen."

Een complete data-analyse van deze studie zal naar verwachting worden gepresenteerd tijdens een komende medische bijeenkomst in 2017.

Bron: Persbericht Bayer, 8 februari 2017

View Compass design



 Download COMPASS study design as PDF
COMPASS design CVGK.pdf (0,2MB)COMPASS design CVGK.pdf (0,2MB)