Cardiovasculaire Geneeskunde.nl

Eerste T2DM geneesmiddel in EU dat uitbreiding van registratie krijgt voor verlaging van CV sterfte

13 feb. 2017 - nieuws

De Europese Commissie heeft een uitbreiding van de indicatie van empagliflozine goedgekeurd. De goedgekeurde productinformatie bevat nu niet alleen gegevens over verlaging van de bloedglucosespiegel, maar ook over verlaging van het risico op CV sterfte bij patiënten met diabetes type 2 (T2DM) en hart- en vaatziekten (HVZ). Empagliflozine is tot nu toe het enige orale diabetesgeneesmiddel dat heeft aangetoond het risico op CV sterfte te verlagen in een daartoe opgezette CV outcomes trial.
 
De aangepaste productinformatie voor de EU bevat nu ook de resultaten van het onderzoek EMPA-REG OUTCOME. In deze studie werd aangetoond dat empagliflozine t.o.v. placebo het risico op CV dood met 38% verlaagde, bij T2DM patiënten met HVZ die in beide studie-armen reeds standaardzorg ontvingen.
 
Het primaire eindpunt was het optreden van CV sterfte, een niet-fataal hartaanval of een niet-fataal CVA, hetgeen een significante reductie opleverde van 14% bij gebruik van empagliflozine t.o.v. placebo. Er bleken geen statistisch significante verschillen m.b.t. het risico op niet-fataal hartaanval en niet-fataal CVA.
 
Empagliflozine is een zeer selectieve remmer van natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT2-remmer) voor eenmaal daags oraal gebruik voor de behandeling van T2DM. 
Remming van SGLT2 met empagliflozine bij patiënten met T2DM en een hoge bloedglucosespiegel leidt tot uitscheiding van glucose in de urine. Behandeling met empagliflozine verhoogt daarnaast ook de uitscheiding van natrium en vermindert de hoeveelheid vocht in het lichaam. De uitscheiding van glucose, zout en water na instelling van een behandeling met empagliflozine kan daardoor bijdragen aan vermindering van het cardiovasculaire risico.
 
De door de Europese Commissie goedgekeurde wijziging van de indicatie is:
Empagliflozine is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde T2DM, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging:
  • in de vorm van monotherapie als metformine niet geschikt geacht wordt vanwege intolerantie
  • toegevoegd aan andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes
Zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.1 van de Samenvatting van de productkenmerken voor onderzoeksbevindingen met betrekking tot geneesmiddelencombinaties, effecten op de bloedglucoseregulatie en cardiovasculaire incidenten, en de onderzochte populatie.
In rubriek 5.1 staan de cardiovasculaire resultaten beschreven:
Empagliflozine was superieur t.o.v. placebo in het verminderen van het primaire gecombineerde eindpunt cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale hersenbloeding. Dit effect werd vooral bepaald door een significante afname in cardiovasculaire dood met een niet-significante verandering in niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale hersenbloeding. De afname in cardiovasculaire dood was vergelijkbaar tussen empagliflozine 10 mg en 25 mg en werd bevestigd door een verbeterde algehele overleving.


Bron: persbericht Boehringer Ingelheim 13 februari 2017