Cardiovasculaire Geneeskunde.nl

Veiligheid van NOAC-gebruik in de dagelijkse, Nederlandse klinische praktijk

Pisters R et al., Neth Heart J. 2017

Real-life use of Rivaroxaban in the Netherlands: data from the Xarelto for Prevention of Stroke in Patients with Atrial Fibrillation (XANTUS) registry

 
Pisters R, van Vugt SPG, Brouwer MA et al.,
Neth Heart J. 2017 Jul 3. doi: 10.1007/s12471-017-1009-9
 

Introductie en methoden

Om een indruk te krijgen van de veiligheid en het voorschrijfgedrag van niet-vitamine K orale anticoagulantia (NOACs), is onder andere het Europese Xarelto for Prevention of Stroke in Patients with Atrial Fibrillation (XANTUS) register opgezet. XANTUS is een prospectieve, post-authorisatie, observationele fase IV studie in patiënten met niet-valvulair AF die worden behandeld met rivaroxaban voor beroertepreventie [1].
Deze studie analyseerde de veiligheid, de frequentie van ischemische complicaties, dosering van de medicatie en stop-frequentie in de Nederlandse populatie (n=899) die in het XANTUS register is opgenomen. De gemiddelde leeftijd was 69.2 (± 8.9) en gemiddelde CHA2DS2-VASc score was 2 (IQR: 2-4) en HAS-BLAD 2 (IQR: 1-2). 764 (85.0%) patiënten completeerde de 1-jaar lange observatieperiode. De auteurs melden dat de Nederlandse subgroep patiënten met minder permanente AF weerspiegelde dan in het algemene XANTUS cohort [16], wat het verschil in baseline-eigenschappen verklaart.
 

Belangrijkste resultaten

  • 21 majeure bloedingen werden gezien in 19 patiënten (2.1%), met name gastrointestinaal, gevolgd door intracranieel. Acht patiënten (0.9%) stierven tijdens follow-up, twee werden gezien als gevolg van een fatale bloeding, en 2 van cardiovasculaire aard.
  • Qua secundaire eindpunten werden 15 trombo-embolische events gezien in 13 (1.4%) patiënten, waaronder 4 ischemische beroertes, 4 myocardinfarcten en 7 TIAs.
  • Niet-majeure bloeding trad op 195 keer op in 142 (15.8%) patiënten.
  • 48 (8.3%) patiënten kregen een afwijkende dosering op basis van nierfunctie.
  • Majeure bloeding trad op in 17 (2.1%) van de patiënten die rivaroxaban 20 mg kregen en in 2 (2.5%) die 15 mg kregen.
  • 13.8% van de patiënten (124) rapporteerde een tijdelijk staken van rivaroxabanbehandeling, bijvoorbeeld in verband met een operatie (n=60), bloeding (n=35) en niet-bloedingsgerelateerde bijwerkingen (n=29). Mediane duur van onderbreking was 3 dagen (ISR: 2-8).
  • 147 (16.4%) patiënten stopten met rivaroxabanbehandeling, de helft binnen drie maanden na starten. 84 patiënten switchten naar VKA, waarna ze vervolgens een andere NOAC kregen.
 
Conclusie
Deze analyse laat zien dat meer dan 90% van de patiënten volgens het label werd behandeld, en dat meer dan 80% na een jaar nog met rivaroxaban behandeld werd. Het aantal geobserveerde majeure bloedingen was lager in deze Nederlandse groep dan in het gehele XANTUS cohort, en dan in de ROCKET-AF studie. 20% van de majeure bloedingen was intracraniële bloeding in zowel het Nederlandse deel als het gehele XANTUS cohort, terwijl dit 15% was in de ROCKET-AF populatie. Ischemische complicaties en sterfte was lager in Nederlandse XANTUS-deelnemers dan in de ROCKET-AF populatie. Het documenteren van de motivatie voor keuze van een middel en de dosering, zou helpen afwijkingen van het label te begrijpen, alsmede een mogelijke veiligheidsparadox, en algemeen het gebruik van NOACs te optimaliseren.
 
Vind dit artikel online op Neth Heart J
 

Referenties

1. Camm AJ, Amarenco P, Haas S, et al. XANTUS: rationale and design of a noninterventional study of rivaroxaban for the prevention of stroke in patients with atrial fibrillation. Vasc Health Risk Manag. 2014;10:425–34.
2. Camm AJ, Amarenco P, Haas S, et al. XANTUS: a real-world, prospective, observational study of patients treated with rivaroxaban for stroke prevention in atrial fibrillation. Eur Heart J. 2016;37:1145–53.