Cardiovasculaire Geneeskunde.nl

Nieuw endovasculair baroreflex-versterkend implantaat verlaagt BP in therapieresistente hypertensie

Endovascular baroreflex amplification for resistant hypertension: a safety and proof-of-principle clinical study

Spiering W, Williams B, Van der Heyden J, et al., CALM-FIM_EUR investigators - Lancet. 2017 Sep 1. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32337-1

Achtergrond

Resistente hypertensie, gedefinieerd als niet-beheerste bloeddruk (BP) ondanks behandeling met drie of meer middelen waaronder een diureticum, en het geassocieerde verhoogde CV en renale complicatierisico, treedt op zin zo’n 10% van alle behandelde hypertensiepatiënten. Devices zijn ontwikkeld om resistente hypertensie te behandelen, maar geen enkele is vooralsnog als routinematige behandeloptie aangenomen [1].

Stimulatie van de carotis baroreflex-route, waardoor het signaal dat gevoeld wordt door de carotis baroreceptors, leidt tot remming van het sympathische signaal, en daardoor in een daling van BP [2]. Als minder invasief alternatief voor implanteerbare pulsgeneratoren die de carotis baroreceptoren stimuleren [3], is het MobiusHD device ontwikkeld; een endovasculaire implantaat dat de carotis sinus opnieuw vorm geeft. Het geeft een toename van de vaatwand-strain in de carotis sinus, hetgeen door de baroreceptoren wordt gevoeld als verhoogde druk. Deze reageren door het sympathische signaal te remmen en de BP te verlagen [4]. In een acute studie in honden gaf de MobiusHD een uitgesprokener stijging van carotissinus-zenuwactiviteit dan een standaard carorisstent en BP was ongeveer 50/30 mmHg later gedurende max 6 uur. Langetermijneffectiviteit kon niet worden bepaald in het hondenmodel.

De huidige CALM-FIM_EUR studie is een prospectieve first-in-human open-label studie om de veiligheid en effectiviteit van MobiusHD te bepalen in 30 patiënten met resistente hypertensie die carotisangiografie hebben ondergaan (gemiddelde office SBP >160 mmHg, gemiddelde ambulante SBP >130 mmHg voor tenminste 30 dagen ondanks therapietrouw >80% aan ten minste drie antihypertensieve middelen. Het primaire eindpunt was incidentie van ernstige complicaties, inclusief onverwachte nadelige effecten na 6 maanden.

Belangrijkste resultaten

Conclusie

Deze eerste studie in mensen met een nieuwe endovasculaire baroreflex-versterkende device resulteerde in klinisch relevante dalingen van office- en 24-hrs ambulante BP, met een acceptabel veiligheidsprofiel, in patiënten met resistente hypertensie. De meeste patiënten hadden minder medicatie nodig na 6 maanden follow-up. Deze studie heeft beperkingen die inherent zijn aan een kleine, niet-geblindeerde studieopzet, dus het veiligheidsprofiel en de effectiviteit van de MobiusHD behoeven verdere studie in grotere studies met langere follow-up.

Referenties

Toon referenties

Vind dit artikel online op The Lancet