NAVIGATE ESUS studie voortijdig gestopt in verband met vergelijkbare effectiviteit behandelarmen

De fase III NAVIGATE ESUS studie die de effectiviteit en veiligheid van rivaroxaban voor secundaire preventie van stroke en systemische embolie evalueerde in patiënten met een recente embolische stroke van onbekende oorsprong (ESUS) is vroegtijdig gestopt. Op basis van de aanbeveling van de

Independent Data Monitoring Committee (IDMC) na een geplande interimanalyse, werd de studie voortijdig gestop aangezien het vergelijkbare effectiviteit tussen de rivaroxaban- en aspirinearmen liet zien en de kans klein was dat een algemeen voordeel werd gezien als de studie zou worden voortgezet. Hoewel bloedingsfrequenties over het algemeen laag waren, werd een toename van bloedingen gezien in de rivaroxabanarm, ten opzichte van de lage dosering aspirine. Het besluit om de studie te stoppen werd gezamenlijk genomen door het academische committee van de studie en de sponsor Bayer.

ESUS verwijst naar patiënten met embolische beroerte vastgelegd met neuroimaging waarvan de oorzaak onopgespoord blijft ondanks verregaand onderzoek in een poging bekende hart- en vasculaire bronnen uit te sluiten. Het omvat geen patiënten met atriumfibrilleren of bekende atherosclerotische ziekte en daarom verschilt de patiëntpopulatie in NAVIGATE ESUS van de momenteel goedgekeurde indicaties voor rivaroxaban. Ondanks aanbevolen behandelingen blijft het risico op een recidief beroerte in patiënten met ESUS aanzienlijk.

“Patiënten met ESUS hebben momenteel beperkte behandelopties en de rol van anticoagulantia in dit gebied blijft onduidelijk. We zullen nu de data van NAVIGATE ESUS analyseren om deze uitkomst en de betekenis ervan beter te begrijpen,” zegt Dr Joerg Moeller, lid van de Executive Committee van Bayer AGs Pharmaceutical Division en Head of Development.

De fase III NAVIGATE ESUS studie heeft 7214 patiënten uit 459 sites in 31 landen wereldwijd geïncludeerd. In de studie werden patiënten gerandomiseerd naar rivaroxaban 15 mg eenmaal daags of aspirine 100 mg eenmaal daags. Het primaire effectiviteitseindpunt was een samenstelling van beroerte (ischemisch, hemorrhagisch en ongedefinieerde stroke, transiënte ischemische attack met positieve neuroimaging) en systemische embolie. Het primaire veiligheidseindpunt was majeure bloeding volgens de criteria van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH). Presentatie van een complete data-analyse wordt verwacht op een komende medische meeting in 2018.

Bron: Persbericht Bayer, 5 oktober 2017