Cardiovasculaire Geneeskunde.nl

Placebo-gecontroleerde PCI-studie geeft geen symptomenverlichting bij stabiele angina

Percutaneous coronary intervention in stable angina (ORBITA): a double-blind, randomised controlled trial

Al-Lamee R, Thompson D, Dehbi H-M, et al. - Lancet 2017; published online ahead of print

Achtergrond

Meer dan 500.000 PCI worden per jaar wereldwijd uitgevoerd voor stabiele angina, hoewel er data zijn die laten zien dat patiënten met stabiele CAD vergelijkbare MI en sterftecijfers laten zien met of zonder PCI [1,2]. De belangrijkste reden voor PCI in stabiele CAD is om angina te behandelen en inspanningstijd te verlengen. Dit doel kan echter ook bereikt worden met anti-angina-medicatie, en bovendien is PCI geassocieerd met een complicatiefrequentie van 1-2% [3-5].

De multicenter gerandomiseerde ORBITA trial bepaalde het effect van PCI versus placebo op inspanningstijd in 200 patiënten met stabiele ischemische symptomen. In aanmerking komende patiënten hadden angina of equivalente symptomen en ten minste één angiografisch significante lesie (≥70%) in een enkel vat, die klinisch geschikt was voor PCI. Patiënten met ACS, een stenose in een niet-targetvat of in de linker coronaire hoofdstamarterie of een chronische totale coronaire occlusie, evenals patiënten met een geschiedenis van CABG, contraïndicatie voor DES, ernstige klepziekte, ernstige LV systolische stoornis, matig-tot-ernstige pulmonaire hypertensie, levensverwachting korter dan 2 jaar en onvermogen om toestemming te geven, werden uitgesloten van deelname.

Na een 6 weken durende optimalisatiefase gericht op richtlijn-gebaseerde anti-anginatherapie, ondergingen in aanmerking komende patiënten een pre-randomisatie meting, onder andere van ziektelast van anginasymptomen en functionele capaciteit, evaluatie van myocardiale ischemie en van kwaliteit van leven (KvL). Alle patiënten ondergingen voor onderzoek een invasieve fysiologische bepaling van fractionele flow reserve (FFR). Na toediening van intracoronair nitraat werd een druk-draad geplaatst. De klinische operator werd geïnformeerd over signaalkwaliteit maar niet over fysiologische waarden. Na sedatie werden patiënten 1:1 gerandomiseerd naar PCI of een placeboprocedure. Voor patiënten gerandomiseerd naar PCI, werd DES gebruikt om alla angiografisch significante lesies te behandelen tot complete revascularisatie was bereikt. Patiënten in de placebogroep werden gesedeerd op de cathlab-tafel gehouden gedurende ten minste 15 minuten en de catheters werden verwijderd zonder dat een interventie plaatsvond. Zes weken na randomisatie werd een follow-uptest gedaan, volgens de procedure van de pre-randomisatiemeting.

Het vooraf gespecificeerde primaire eindpunt was het verschil in inspanningstijdtoename tussen de groepen. Het doel was om een effectgrootte van 30 seconden te detecteren. Secundaire eindpunten waren verandering van piekVO2, verandering in inspanningstijd tot 1 mm ST segment-depressie, ernst van angina, fysieke beperking, anginastabiliteit en anginafrequency, KvL (EQ-5D-5L vragenlijst), de Duke Treadmill-score, en veranderingen in dobutaminestressechocardiografie-wandbeweging-score-index.

Belangrijkste resultaten

Conclusie

In deze eerste geblindeerde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie naar PCI in 200 patiënten met stabiele angina en 1-vats-ziekte (ernstige coronaire stenose, zowel anatomisch als hemodynamisch), resulteerde PCI niet in significante verbeteringen op korte termijn van inspanningscapaciteit, symptomen en kwaliteit van leven, ten opzichte van een placeboprocedure. PCI gaf objectieve verlichting van anatomische stenose, invasieve druk- en niet-invasieve drukmaten. Deze data werpen de mogelijkheid op dat de fysieke effecten van PCI overschat en verward zijn met placebo-effecten. De data suggereren dat PCI mogelijk niet essentieel is voor symptoomverbetering in deze patiënten op korte termijn.

Referenties

Toon referenties

Vind dit artikel online op The Lancet