Cardiovasculaire Geneeskunde.nl

Aanwezigheid staf beïnvloedt CVD risicoreductie in intensief behandelde SPRINT-groep niet

Blood Pressure Measurement in the Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT)

Gepresenteerd tijdens AHA 2017 Scientific Sessions in Anaheim, CA, USA door Karen C. Johnson (University of Tennessee Health Science Center, Memphis, TN, VS)

14 nov. 2017 - nieuws

Achtergrond

Het doel van de SPRINT trial was het effect van meer intensieve bloeddrukbehandeling dan momenteel gebruikelijk te onderzoeken door patiënten te randomiseren naar intensieve behandeling met als streefwaarde <120 mmHg of naar standaardbehandeling met als doel <140 mmHg. Het primaire eindpunt was een samenstelling van MI, ACS, stroke, chronisch HF of CVD sterfte.

Bloeddrukmeting in SPRINT kwam overeen met de methode zoals gehanteerd in bijna alle recente HTN uitkomstenstudies, en zoals aanbevolen voor de klinische praktijk door bijna alle richtlijnen. De meetprocedure schreef voor dat de bloeddruk (BP) het gemiddelde was van drie metingen met een geautomatiseerd apparaat na een rustperiode van 5 minuten.

SPRINT resultaten toonden aan dat behandeling naar de intensieve streefwaarde het risico op CVD en sterfte verlaagde ten opzichte van standaard behandeling. Er is veel discussie geweest onder onderzoekers die niet bij SPRINT betrokken waren, over dat de meting in afwezigheid van de arts werd gedaan, waardoor de gemeten BP niet vergelijkbaar was met die in andere studies. Johnson benadrukte dat SPRINT niet het effect van aanwezigheid van personeel heeft onderzocht, noch is hierover tot nog toe gepubliceerd.

Deze presentatie betrof de resultaten van een survey afgenomen direct na de laatste studiebezoeken, met vragen over of BP-metingen meestal in aan- of afwezigheid van staf werden uitgevoerd. Het doel was of variatie in BP-meetmethode was geassocieerd met verschillen in verkregen BP, gebruik van medicatie, CVD of sterfte uitkomsten of ernstige bijwerkingen (SAE).

Er waren vier BP-meetcategorieën:

Belangrijkste resultaten

Conclusie

Een van de beperkingen van deze analyse is dat het een post-hoc survey is, op basis van het geheugen van de betrokken onderzoekers, dus er is kans op misclassificatie. Metingen in aan- en afwezigheid van een staflid werden niet uitgevoerd in dezelfde patiënten. Bovendien was deze survey niet vooraf gespecificeerd. Desondanks concludeert het SPRINT team dat vergelijkbare BP niveaus en CVD risicoreductie werd gezien in de intensieve groep, ongeacht of de BP-meting met name in aanwezigheid of afwezigheid van een staflid werd gedaan. Om de voordelen volledig te benutten en de risico’s te beperken die zijn geassocieerd met het volgen van het SPRINT intensieve behandelalgoritme, lijken een gevalideerd geautomatiseerd BP device, getraind personeel die een stille rustperiode mogelijk maakt, goede positionering van de patiënt, gebruik van juiste cuff-maat, en het middelen van meerdere metingen belangrijker dan of de BP-meting in aan- of afwezigheid van de staf wordt gedaan. Meer onderzoek is nodig met betere methoden is nodig om sterkere conclusies te trekken, om te bepalen of aanwezigheid of andere factoren tijdens de BP-meting de uitslag bepalen.

Discussie

Discussant Sripal Bangalore (NYU Langone Medical Center, New York City, NY, VS) had hier één en ander op aan te merken. Hij accepteert dat een intensief BP-doelwit nastreven het risico op CV events verminderd ten opzichte van een standaard streefwaarde. Wat hem betreft staat de precieze BP target nog ter discussie. Aanleiding voor deze onbeantwoorde vraag is het debat na publicatie van de SPRINT resultaten over of de BP-metingen in aan- of afwezigheid was van staf (attended of un-attended). In de methodensectie van de SPRINT-publicatie stond “the staff member should leave the room during this 5 minute rest period”.

Uit verscheidene studies blijkt dat de meetmethode bepalend is voor de gemeten waarde: lagere waarden werden bijvoorbeeld behaald met geautomatiseerde meting vs. handmatige, auscultatieve bloeddrukmeting. Ook is gezien dat bloeddruk stijgt wanneer een verpleegster de ruimte binnenkomt, en de stijging is nog groter wanneer dit een arts betreft. Ook automatische metingen pakken hoger uit als een arts aanwezig is.

In deze analyse van SPRINT werd, bij gebrek aan data op patiënt-niveau, per site gevraagd hoe de BP-meting werd uitgevoerd. Hieruit blijkt dat er veel variatie bestond, ondanks het protocol, maar dat in bijna ¾ van de sites niemand in de ruimte aanwezig was voor tenminste een deel van de tijd van de meting. Omdat deze informatie op basis van herinnering werd verzameld en elke site in één van de vier meet-groepen werd gecategoriseerd, bestaat het risico van misclassificatie, waarbij onzekerheid of onnauwkeurigheid kleine of grote gevolgen kan hebben voor de interpretatie van de data.

Bangalore roept op tot voorzichtigheid bij het trekken van conclusies over of attended of unattended BP-meting de gemeten SBP beïnvloedt, aangezien het indirecte vergelijkingen zijn. Hij merkt op dat het niet zo verbazingwekkend was dat de SBP vergelijkbaar was in de vier meet-groepen, aangezien het stabiel houden van de bloeddruk een doel van de studie was. Het primaire eindpunt en sterfte door alle oorzaken waren ook vergelijkbaar in de groepen, en ook dat vindt hij niet verassend, omdat de HR afhankelijk is van het BP-verschil tussen de intensieve en standaardbehandeling, en niet van de absolute BP waarden die onderwerp van debat zijn. Belangrijker vindt hij dat de absolute frequenties van ernstige bijwerkingen in de intensieve arm ook vergelijkbaar waren in de meet-groepen, maar ook hier merkt hij op dat er confounding in het spel kan zijn door de misclassificatiebias.

Concluderend zegt hij dat de heterogeniteit van meetmethoden opmerkelijk is gezien de gegeven instructies en training. De resultaten stellen enigszins gerust, maar er zijn aanzienlijke beperkingen en onbeantwoorde vragen, waaronder herinneringsbias, misclassificatiebias en extrapolatie van site-niveau-data naar analyse op patiënt-niveau. Het verschil in gemeten BP-waarde tussen correct en incorrect meten is patiënt-afhankelijk en daarom geen kwestie van corrigeren met een vaste waarde. Aangezien BP waarden die handmatig gemeten zijn niet overeenkomen met geautomatiseerde metingen, is het niet zorgvuldig om dezelfde streefwaarde voor verschillende BP-meetmethoden te hanteren.

Disclosures

- Onze berichtgeving is gebaseerd op de op het AHA.17 congres verstrekte informatie -

Het AHA journaal is mede mogelijk gemaakt door financiële ondersteuning van Amgen en Novartis

Bekijk hier de webcast met prof. Karen Johnson over deze studie Bekijk hier de webcast met dr. Sripal Bangalore over deze studie