Cardiovasculaire Geneeskunde.nl

Nieuwe GLP-1 analoog krijgt goedkeuring in EU voor behandeling van T2DM

12 feb. 2018 - nieuws

De Europese Commissie heeft handelsvergunning gegeven voor semaglutide voor behandeling van volwassenen met type 2 diabetes (T2DM). Semaglutide is een nieuwe analoog van humane glucagon-like peptide-1 (GLP-1) die eenmaal per week kan worden gegeven als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht als gevolg van intolerantie of wanneer er een contra-indicatie bestaat, en als aanvulling op andere medicatie voor behandeling van diabetes. De marketingautorisatie is van toepassing in alle 28 lidstaten van de Europese Unie.

Het label weerspiegelt de superieure en aanhoudende dalingen van HbA1c en lichaamsgewicht die werden bereikt met semaglutide ten opzichte van comparatorbehandelingen, CV voordeel en de statistisch significante daling van diabetische nefropathie met semaglutide ten opzichte van standaardzorg. Deze resultaten werden behaald in het SUSTAIN programma, een wereldwijd klinisch ontwikkelingsprogramma dat acht fase 3a studies, in meer dan 8000 volwassenen met T2DM. Het fase 3a-programma includeerde een brede range van mensen met T2DM, waaronder sommigen met hoog CV risicoprofielen en mesnen met en zonder nierziekte.

Semaglutide is in de EU goedgekeurd voor gebruik in een multi-doseringpen, de laatste generatie van Novo Nordisk voorgevulde devices. Novo Nordisk beoogt om een variatie op deze aanvraag aan de European Medicines Agency in te sturen, om goedkeuring te vragen voor een geupdate pen-vorm. Lancering van semaglutide wordt verwacht in de eerste EU landen in de tweede helft van 2018, na goedkeuring van de variatie op de aanvraag voor de nieuwe pen-vorm.

Bron: persbericht Novo Nordisk, 9 februari 2018