Cardiovasculaire Geneeskunde.nl

Positief CHMP advies voor PCSK9 remmer om CV risico te verminderen in hoog-risico patiënten

26 mrt. 2018 - nieuws

De Commissie voor Medicinale Producten voor Humaan gebruik (CHMP) van de Europese Medicijnen Autoriteit (EMA) heeft een positief advies aangenomen voor de PCSK9 remmer evolocumab om CV risico te verminderen in patiënten met vastgestelde atherosclerose CVD (myocardinfarct [MI], beroerte of perifeer vaatlijden). Evolocumab is een humaan monoclonaal antilichaam dat PCSK9 remt en resulteert in het verlagen van LCL-c niveaus.

Dit advies is gebaseerd op de resultaten van de FOURIER trial, inclusief 27564 patiënten, die lieten zien dat evolocumab boven op maximaal getolereerde statine therapie resulteerde in een 15% reductie van het primaire eindpunt, waaronder ziekenhuisopname door onstabiele angina, coronaire revascularisatie, MI, beroerte of CV sterfte, vergeleken met patiënten behandeld met placebo en statine therapie. Bovendien werd een 20% reductie in MACE, een samenstelling van de tijd tot eerste MI, beroerte of CV sterfte, gezien in de evolocumab-behandelde groep.

De Europese Commissie (EC) gaat nu het CHMP advies bekijken en als zij besluiten om evolocumab goed te keuren om CV risico te verminderen in hoog-risico patiënten zal dit leiden tot een EU handelsvergunning van het medicijn. Noorwegen, IJsland en Liechtenstein zullen overeenkomstige beslissingen maken gebaseerd op het besluit van de EC.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een nieuwe indicatie goedgekeurd op 1 december 2017 voor evolocumab om MI's, beroertes en coronaire revascularisaties bij volwassenen met vastgestelde CVD te voorkomen.

Bron: Persbericht Amgen, 23 maart 2018