Cardiovasculaire inflammatie reductie trial (CIRT) voortijdig gestopt

De Cardiovascular Inflammation Reduction Trial (CIRT) is voortijdig gestopt door het National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) van de Amerikaanse National Institutes of Health, schrijft Larry Husten op de website Forbes, op 21 mei 2018. Hij voegt toe dat het besluit was gebaseerd op een aanbeveling van de Data and Safety Monitoring Board van de studie en niet als gevolg van wezenlijke zorgen rondom veiligheid.

In het nieuwsbericht, zegt Paul Ridker (Brigham and Women’s Hospital, Boston, MA, VS), CIRT’s hoofdonderzoeker, dat de NHLBI hem had geïnformeerd dat “er geen wezenlijke veiligheidszorgen waren maar dat de studie genoeg data had verzameld om de belangrijkste vraag van de studie te beantwoorden”.

CIRT is een gerandomiseerde studie die direct de inflammatie-hypothese van atherotrombose test door te testen of lage-dosering methotrexaat (LDM) de frequentie van myocardinfarct, stroke en CV sterfte zal verlagen in patiënten met stabiele coronair arterielijden met type 2 diabetes of metabool syndroom; condities die geassocieerd zijn met een verhoogde pro-inflammatoire respons. CIRT is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter-event-gedreven studie die beoogde 7000 mannen en vrouwen uit de VS en Canada te randomiseren. De doeldosering methotrexaat in diegenen die zijn toegewezen naar actieve therapie is 15 tot 20 mg per os per week, een dosering in de range van wat veel gebruikt wordt voor behandeling voor reumatoïde artritis.

Het primaire eindpunt van de studie is de frequentie van myocardinfarct, stroke en CV sterfte. Op clinicaltrials.gov staat dat de studie event-gedreven is, zodat in afwezigheid van extreme effecten, de studie afgerond zal worden na accumulatie van ten minste 530 primaire eindpunten, een effect waarvan geschat is dat het 90% power geeft om 25% relatieve risicoreductie op te sporen.

Op Forbes zegt Ridker dat de studie gestopt is na inclusie van 4786 patiënten. Hij benadrukt ook dat patiënten die lage dosering methotrexaat nemen voor artritis geen reden hebben om bezorgd te zijn. Waarschijnlijk worden de data gepresenteerd tijdens het congres van de American Heart Association in november 2018.

Lees het artikel over de CIRT trial op Forbes Lees meer over CIRT op Clinicaltrials.gov