Renale denervatie in de aanwezigheid van antihypertensiva resulteert in BP verlaging
Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial
Kandzari DE, Böhm M, Mahfoud F, et al. - The Lancet 2018; published online ahead of printIntroductie en Methoden
Studies met renale denervatie hebben tegenstrijdige resultaten laten zien met betrekking tot bloeddruk (BP) verlaging in patiënten met behandelresistente hypertensie [1-3]. Recent toonde de SPYRAL HTN-OFF MED trial significante BP verlaging in hypertensieve patiënten behandeld met renale denervatie in vergelijking met controles die een placebo-ingreep kregen, in afwezigheid van antihypertensiva [4]. De vraag bleef echter of de effecten van renale denervatie aanhouden in de aanwezigheid van antihypertensiva.
Daarom werd de SPYRAL HTN-ON MED trial ontworpen om de effectiviteit en veiligheid van katheter-gebaseerde renale denervatie te bepalen voor de behandeling van ongecontroleerde hypertensie ondanks aanhoudende behandeling met antihypertensiva. De SPYRAL HTN-ON MED trial was een multicenter, geblindeerde, gerandomiseerde, placebo-ingreep gecontroleerde, proof-of-concept trial, die patiënten met ongecontroleerde hypertensie includeerde. Volwassen patiënten die in aanmerking kwamen hadden een office systolische bloeddruk (SBP) tussen 150-179 mm Hg, een office diastolische bloeddruk (DBP) van ≥90 mm Hg, en een gemiddelde 24 h ambulante SBP tussen 140-170 mmg Hg. Patiënten namen één, twee of drie standaard antihypertensiva. Therapietrouw werd bepaald door urine- en bloedanalyse en gedefinieerd als detecteerbare niveaus van alle voorgeschreven antihypertensiva bij elk follow-up bezoek. Patiënten werden willekeurig toegewezen (1:1) om renale denervatie of de placeboprocedure te ondergaan.
Het belangrijkste effectiviteitseindpunt was de BP-verandering vanaf baseline gebaseerd op 24 h ambulante metingen. Veiligheidseindpunten omvatten totale sterfte, terminale nierziekte, nieuwe renale arteriestenose groter dan 70%, elk significant embolisch event resulterend in eindorgaanschade, ziekenhuisopname voor hypertensieve crisis niet gerelateerd aan medicatie-ontrouw, nieuw myocardinfarct, nieuwe beroerte, renale arterie re-interventie, ernstige bloeding, ernstige vasculaire complicaties, dissecties, perforaties en verhoging in serum creatinine groter dan 50% vanaf screeningsbepaling .
467 patiënten werden ingeschreven in de studie tussen juli 2015 en juni 2017. Deze analyse omvatte de eerste 80 patiënten (renale denervatie=38) en placebo-ingreep (n=42).
Belangrijkste resultaten
- BP verandering was significant groter na 6 maanden in de renale denervatiegroep dan in de placebo-ingreepgroep (verschil voor office SBP –6.8 mm Hg; 95%CI –12.5 tot –1.1; P=0.0205, 24 h SBP –7.4 mm Hg; 95%CI –12.5 tot –2.3; P=0.0051, office DBP –3.5 mm Hg, 95%CI –7.0 tot -0.0; P=0.0478 en 24 h DBP –4.1 mm Hg, 95%CI –7.8 tot –0.4; P=0.0292).
- BP verlaging voor de renale denervatie groep was groter na 6 maanden in vergelijking met 43 maanden.
- Therapietrouw aan antihypertensiva was vergelijkbaar tussen groepen op alle tijdstippen.
- Er waren geen veiligheidsevents tot 6 maanden follow-up.
Conclusie
Renale denervatie in patiënten met ongecontroleerde hypertensie resulteerde in significante verminderingen in office en ambulante BP metingen na 6 maanden in vergelijking met een placebo-ingreep procedure in de aanwezigheid van antihypertensiva, zonder enige vermelde bijwerkingen.