Cardiovasculaire Geneeskunde.nl

Positief CHMP advies voor uitbreiding labels van SGLT2-remmer

14 aug. 2018 - nieuws

De Commissie voor Medicinale Producten voor Humaan gebruik (CHMP) van de Europese Medicijnen Autoriteit (EMA) heeft een positief advies uitgebracht voor de SGLT2 remmer canagliflozine en de vaste-dosis combinatie canagliflozine met metformine om de labels uit te breiden, inclusief aanpassingen in de indicatiegebieden. Dit betreft informatie over de reductie van CV events in T2DM patiënten met een geschiedenis van CV event of ten minste twee CV risicofactoren.

Het advies is gebaseerd op de positieve CV en renale resultaten van het CANVAS programma. Het CANVAS programma, die de CANVAS en CANVAS-R studies omvat, includeerde >10,000 patiënten en liet zien dat canagliflozine een significante verlaging gaf van MACE (HR: 0.86, 95%CI:0.75-0.97, P<0.0001 voor niet-inferioriteit en P=0.0158 voor superioriteit), een samenstelling van CV sterfte, niet-fataal hartinfarct en niet-fatale beroerte in T2DM patiënten met een geschiedenis van CV event of twee CV risicofactoren.

De Europese Commissie zal het oordeel behandelen voor eventuele uitbreiding van de labels.

Bron: Persbericht Mundipharma, 2 augustus 2018