Cardiovasculaire Geneeskunde.nl

Uitkomsten trial met SGLT2-remmer behaalt primaire eindpunt in T1DM patiënten

Nieuws - Oct. 8, 2018

Gepresenteerd tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de European Association for the Study of Diabetes (EASD) in Berlijn, Duitsland (1-5 oktober).

Empagliflozine behaalde zijn primaire eindpunt, gedefinieerd als verandering in HbA1c ten opzichte van baseline versus placebo na behandeling van 26 weken, voor alle onderzochte doses (2.5, 10 en 25 mg) in de Empagliflozin as Adjunctive to inSulin thErapy (EASE) fase III trial in volwassenen met T1DM.

Empagliflozine is momenteel nog niet goedgekeurd voor gebruik in T1DM.

De EASE-2 trial evalueerde 10 en 25 mg empagliflozine als toevoeging aan insuline gedurende 52 weken, terwijl de EASE-3 studie 2,5, 10 en 25 mg empagliflozine als toevoeging aan insuline evalueerde gedurende 26 weken. In EASE-2 was de placebo-gecorrigeerde gemiddelde verandering in HbA1c ten opzichte van baseline in week 26 -0,54% en -0,53% voor respectievelijk 10 en 25 mg empagliflozine. In EASE-3 was de placebo-gecorrigeerde gemiddelde verandering in HbA1c ten opzichte van baseline in week 26 -0,28%, -0,45% en -0,52% voor respectievelijk 2.5, 10 en 25 mg empagliflozine. Naast de reductie in HbA1c was de behandeling met empagliflozine effectief op secundaire eindpunten, waarbij een afname in gewicht, verlaging van BP en afname van de totale dagelijkse insulinedosis werd getoond.

Bovendien duiden gegevens van continue glucosemonitoring in de EASE trial erop dat patiënten behandeld met empagliflozine verbeterde glycemische variabiliteit hadden en langer binnen de glucoserange bleven, hoewel de gegevens voor de 2,5 mg dosis beperkt zijn.

Er was geen toename in het risico op door de onderzoeker gemelde hypoglycemische events, waaronder ernstige hypoglycemie, met empagliflozinebehandeling, wat een belangrijk secundair eindpunt was in de trials. Bovendien werd een afname van door de patiënt gerapporteerde hypoglycemische events waargenomen. Het aantal bereikte diabetische ketoacidose (DKA) events was vergelijkbaar tussen 2,5 mg empagliflozine en placebo, en hoger dan placebo met 10 en 25 mg empagliflozine. Afgezien van de incidentie van DKA was de geobserveerde veiligheid in de EASE trial over het algemeen consistent met eerder gerapporteerde veiligheid van empagliflozine bij volwassenen met T2DM.

Het doel van de EASE trial was om te bepalen of behandeling met empagliflozine bovenop insuline voordelen biedt voor T1DM patiënten. Gezien het risico op DKA voor mensen met T1DM, kan de dosis van 2,5 mg empagliflozine worden overwogen, omdat het de glycemische en metabole verbeteringen in evenwicht brengt die relevant zijn voor patiënten zonder het risico op DKA of andere ernstige bijwerkingen te vergroten.

De EASE trial toonde aan dat empagliflozine patiënten met T1DM helpt om beter binnen hun glucoserange te blijven dan met insuline alleen. Er is momenteel geen orale behandeling beschikbaar voor mensen met T1DM en deze resultaten tonen aan dat empagliflozine deze personen ten goede kan komen.

De EASE fase III trial omvat twee multinationale, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III klinische trials om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van eenmaal daagse empagliflozine te onderzoeken bij volwassenen met T1DM, een indicatie waarvoor empagliflozine momenteel niet is goedgekeurd.

EASE-2 evalueerde 10 en 25 mg empagliflozine als aanvulling op insuline versus placebo gedurende 52 weken bij 720 patiënten. Het primaire eindpunt was verandering van HbA1c ten opzichte van baseline na 26 weken behandeling. EASE-3 vergeleek 2,5, 10 en 25 mg empagliflozine als aanvulling op insuline versus placebo gedurende 26 weken bij 960 patiënten. Het primaire eindpunt was verandering in HbA1c ten opzichte van baseline na 26 weken behandeling.

- Onze verslaglegging is gebaseerd op de persinformatie verstrekt tijdens de EASD -

Vind dit artikel online op Diabetes Care

Deel deze pagina met collega's en vrienden: