Cardiovasculaire Geneeskunde.nl

Orale GLP-1RA toont CV veiligheid en reductie van secundaire sterfte-eindpunten in T2DM

Nieuws - Nov. 26, 2018

De fase 3a dubbelblinde PIONEER 6 trial behaalde zijn primaire eindpunt en toonde daarmee non-inferioriteit aan van majeure nadelige cardiovasculaire events (MACE) met eenmaal daags 14 mg oraal semaglutide, een glucagon-like peptide-1 receptoragonist (GLP-1RA), in vergelijking met placebo, beide bovenop standaardzorg in 3183 volwassenen met T2DM en hoog risico op CV events.

De resultaten zijn gebaseerd op de totale incidentie van 137 MACE, met een mediane follow-upperiode van 16 maanden. Het primaire eindpunt van de PIONEER 6 trial was gedefinieerd als de samengestelde MACE uitkomst van eerste optreden van CV sterfte, niet-fataal MI of niet-fatale stroke en liet een niet-significante HR van 0.79 zien in het voordeel van semaglutide, in vergelijking met placebo.

De gevonden MACE resultaten met oraal semaglutide werden gedreven door een statistisch significante reductie in CV sterfte van 51% (HR: 0.49, P=0.03), terwijl niet-fataal MI (HR: 1.18, non-significant) of niet-fatale stroke (HR: 0.74, non-significant) ruwweg op dezelfde manier verdeeld waren tussen de twee behandelgroepen. Bovendien werd een statistisch significante reductie in sterfte door alle oorzaken van 49% (HR: 0.51, P=0.008) gezien in het voordeel van semaglutide.

De verbeteringen in de secundaire eindpunten, waaronder HbA1c, lichaamsgewicht en bloeddruk, waren vergelijkbaar met gerapporteerde resultaten gedurende het PIONEER-programma voor oraal semaglutide. Bovendien was het veiligheidsprofiel van oraal semaglutide in PIONEER 6 consistent met de geobserveerde veiligheidsprofielen in voorgaande PIONEER klinische trials.

PIONEER 6 was een event-gedreven, pre-approval CV uitkomstentrial met oraal semaglutide. Het was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde trial die de CV veiligheid van oraal semaglutide vs. placebo bovenop standaardzorg evalueerde in 3183 individuen met T2DM en hoog risico voor CV events.

Het PIONEER fase 3a klinische ontwikkelingsprogramma voor oraal semaglutide is een wereldwijd ontwikkelingsprogramma met inclusie van 8845 individuen met T2DM in 10 klinische trials, die allemaal zijn afgerond in 2018.

Bron: persbericht Novo Nordisk, 23 nov 2018

Deel deze pagina met collega's en vrienden: