Aanpassen van therapie op basis van pulmonale arteriedruk kan HHF verminderen en is veilig bij HF patiënten

Nieuws - 19 mrt. 2019

Pulmonary Artery Pressure-Guided Therapy for Ambulatory Heart Failure Patients in Clinical Practice; 1-Year Outcomes from the CardioMEMS Post-Approval Study

Gepresenteerd tijdens de ACC.19 door David Shavelle (Los Angeles, Californië)

Introductie en methoden

De last van ziekenhuisopname voor hartfalen (HHF) blijft groot ondanks steeds effectievere medische therapie. Congestie of toegenomen cardiale vullingsdrukken zijn de belangrijkste oorzaken van HHF. In de weken voorafgaand aan tekenen en symptomen die leiden tot HHF worden hogere pulmonaalarterie (PA)-drukken gezien. De gerandomiseerde CHAMPION studie toonde een 37% reductie aan in HHF-frequentie en ziekenhuisopname door alle oorzaken (ACH) met therapie geleid door PA-drukken. Op basis van deze data is ambulante hemodynamische monitoring met een geïmplanteerde PA-sensor (CardioMEMS) goedgekeurd voor patiënten met NYHA klasse III HF en HHF binnen de voorafgaande 12 maanden. De voordelen in de dagelijkse praktijk, voornamelijk in ouderen, vrouwen en diegenen met mid-range of behouden ejectiefractie (EF) blijven onduidelijk.

Deze door de FDA opgedragen post-approval analyses van de CardioMEMS PAS (Post-Approval Study) trial onderzochten daarom de effectiviteit en veiligheid van PA-druk-geleide behandelingen de dagelijkse praktijk. CardioMEMS PAS is een prospectieve, open-label observationele studie met 1.200 HF patiënten die een CardioMEMS PA-sensor geïmplanteerd hebben gekregen (inclusie tussen sept 2014 en maart 2018) uit 104 centra in de V.S.. Geschikte patiënten (n=859) hadden NYHA klasse III HF, ≥1 HHF in de voorafgaande 12 maanden, behandeling met bètablokkers gedurende 3 maanden en een ACE-remmer/ARB voor 1 maand in diegenen met HFrEF (behalve voor intolerante patiënten), borstomvang van <1.65 m in diegenen met BMI >35 en een PA-aftakking met een diameter ≥7 mm. Patiënten fungeerden als hun eigen controle. De primaire effectiviteitsuitkomst was een vermindering van HHF 1 jaar na implantatie in vergelijking met het jaar voor inclusie. Primaire veiligheidseindpunten waren het niet optreden van device- en systeem-gerelateerde complicaties >80% na 1 jaar en het niet optreden van sensor-falen >90% na 1 jaar.

Belangrijkste resultaten

Van de 1.200 deelnemers was 38% vrouw, 17% niet wit en 71% >65 jaar.

Effectiviteits- en veiligheidsuitkomsten

1 jaar na implantatie was HHF verminderd met 58% (0.52 vs.1.24 events/patiëntjaar [PY]) HR: 0.42, 95%CI: 0.38-0.47, P<0.0001), in vergelijking met 1 jaar voor implantatie.
HHF/sterfte was afgenomen met 44% (0.69 vs. 1.24 events/PY, HR: 0.56, 95%CI: 0.51-0.62, P<0.0001) 1 jaar na implantatie, in vergelijking met 1 jaar voor implantatie.
ACH was afgenomen met 28% (HR: 0.72, 95%CI: 0.67-0.77, P<0.0001) 1 jaar na implantatie, in vergelijking met 1 jaar voor implantatie.
Na 1 jaar werden in 99.7% van de deelnemers geen device- of systeem-gerelateerde complicaties gezien en in 99.9% geen sensor-falen, wat boven de objectieve prestatiecriteria van respectievelijk 80% en 90% ligt.

Effectiviteitsuitkomsten in subgroepen

HHF was verminderd met 54% (HR: 0.46, 95%CI: 0.40-0.52, P<0.001) in patiënten met EF <40% (n=637), 63% (HR: 0.37, 95%CI: 0.29-0.48, P<0.001) in deelnemers met EF 41-50% (n=198) en 61% (HR: 0.39, 95%CI: 0.32-0.49, P<0.001) in diegenen met EF >50% (n=363) 1 jaar na implantatie, in vergelijking met 1 jaar voor implantatie.
Na inclusie was HHF consistent en significant verminderd in alle subgroepen op basis van geslacht, cardiomyopathie (ischemisch/niet-ischemisch), device status (ICD/CRT-D of geen ICD/CRT-D) of ras, in vergelijking met voor inclusie.

Conclusie

Post-approval analyses van de CardioMEMS PAS trial toonden aan dat het aanpassen van therapie op geleide van pulmonale arteriedruk effectief is voor het verminderen van HHF, ongeacht geslacht, EF of ras, en veilig is met weinig device- of systeem-gerelateerde complicaties en lage aantallen van druksensor-falen in patiënten met NYHA klasse III HF.

Discussie

Discussiant Gurusher Panjrath merkte op dat het voordeel te zien was in het EF-spectrum, wat belangrijk is. Bovendien was het veiligheidssignaal erg goed.

Hij was onder de indruk van het hoge compliantiepercentage, wat de vraag oproept hoe dit in onze infrastructuur speelt. Gedurende de discussie merkte dr. Shavelle op dat geschikte patiënten patiënten zijn die graag interactie hebben met hun arts. Omdat het bij patiënten met optimale medische therapie advies geeft over de noodzaak van optitratie of omlaag titratie van medicatie. Als de patiënt niet graag door de arts wordt opgebeld met instructies om zijn of haar medicatie te veranderen, is CardioMEMS mogelijk niet de juiste methode om deze patiënt mee te behandelen.

- Onze verslaglegging van ACC.19 is gebaseerd op de informatie die beschikbaar is gesteld tijdens het congres -

Bekijk de video van de CardioMEMS PAS trial