Reversal agent voor antiplaatjeseffect van P2Y12 remmer krijgt FDA Breakthrough Therapy status

Het werd aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) Breakthrough Therapy status toegewezen werd aan PB2452, een reversal agent voor plaatjesremming door P2Y12 remmer ticagrelor. Dit werd ondersteund door resultaten van een fase 1 trial, die snelle en aanhoudende omkering van ticagrelor-geïnduceerde plaatjesremming met PB2452 liet zien.

Breakthrough Therapy status is ontworpen om de ontwikkeling en beoordeling van veelbelovende nieuwe geneesmiddelen voor ernstige en levensbedreigende aandoeningen te versnellen, wanneer voorlopig klinisch bewijs suggereert dat het medicijn mogelijk aanzienlijke verbetering geeft ten op zicht van bestaande therapieën voor één of meer klinisch significante eindpunten.

PB2452 is een nieuw, recombinant, humaan monoklonaal antilichaam ontworpen om het antiplaatjeseffect van ticagrelor om te keren in patiënten met grote bloedingen en in urgente chirurgie situaties. Een fase 2 trial liet zien dat PB2452 mogelijk levensreddend therapeutisch voordeel kan geven door zorgen te verminderen aangaande bloedingsrisico geassocieerd met antiplaatjes medicatie. Er zijn momenteel geen goedgekeurde reversal agents voor antiplaatjes medicijnen.

Persbericht: PhaseBio Pharmaceuticals, 8 april 8, 2019 Lees onze samenvatting van de fase 1 studie over PB2452