Cardiovasculaire Geneeskunde.nl

FDA breidt indicatie PCSK9-remmer uit om majeure CV events te voorkomen in volwassenen met CVD

Nieuws - May 6, 2019

De U.S. Food and Drug Administration (FDA) heeft alirocumab goedgekeurd om het risico op MI, stroke en onstabiele angina die opname vereist te voorkomen in volwassenen met CVD. De FDA-goedkeuring is gebaseerd op data van ODYSSEY OUTCOMES, die gepubliceerd werden in de New England Journal of Medicine in november 2018. Deze data toonden een 15% lager risico op majeure CV events aan met alirocumab vs. placebo.

De trial onderzocht het effect van toevoeging van alirocumab aan maximaal-verdraagbare statines op CV uitkomsten in 18.924 patiënten die een acuut coronair syndroom (ACS) hadden binnen één jaar na inclusie in de trial.

Nadelige events waren vergelijkbaar tussen de alirocumab- en placebogroep, behalve voor reacties op de plaats van injectie (alirocumab 3.8%, placebo 2.1%).

De FDA had alirocumab al goedgekeurd als toevoeging aan dieet, alleen of in combinatie met andere lipidenverlagende therapieën (dus: statines, ezetimibe) voor de behandeling van volwassenen met primaire hyperlipidemie (waaronder heterozygote familiaire hypercholesterolemie) om LDL-c te verlagen.

ODYSSEY OUTCOMES onderzocht het effect van alirocumab op het voorval van MACE in patiënten die een ACS event hadden gehad voordat ze werden geïncludeerd in de trial en die al intensieve of maximaal-verdraagbare statinetherapie ontvingen. Patiënten werden gerandomiseerd naar alirocumab (n=9.462) of een placebo (n=9.462) en werden gevolgd voor een mediane duur van 2.8 jaar, met enkele patiënten die behandeld werden voor een periode tot vijf jaar. Ongeveer 90% van de patiënten ontving hoge-intensiteit statines voorafgaand aan randomisatie.

Bron: Persbericht Sanofi, 26 april 2019

Deel deze pagina met collega's en vrienden: