Start van studie naar PCSK9-remming in hoogrisicopatiënten zonder eerder MI of stroke

Binnenkort wordt gestart met inclusie van patiënten voor de VESALIUS-CV studie, een multinationale klinische uitkomstenstudie naar het effect van de PCSK9-remmer evolocumab in patiënten met een hoog risico op het optreden van een eerste CV event, ondanks geoptimaliseerde lipidenverlagende therapie. In Nederland zullen 25 WCN en 25 VRN centra deelnemen aan de VESALIUS-CV studie.

VESALIUS-CV is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallel-groep uitkomstenstudie die patiënten includeert die nog geen hartinfarct of beroerte hebben gehad, maar wel bekend zijn met coronaire, cerebrovasculaire of perifere vaatziekte, en die mogelijk al interventies hiervoor hebben ondergaan, zoals coronaire arterie bypass graft of stentplaatsing, of die diabetes hebben met aanwijzingen voor verhoogd CV risico. Meer dan 13000 patiënten zullen worden geïncludeerd wereldwijd, gelijk verdeeld over de beide behandelarmen. Patiënten zullen evolocumab (140 mg, een keer per twee weken) zelf subcutaan toedienen, voor ten minste vier jaar. De twee primaire eindpunten bestaan uit: tijd tot sterfte door coronaire hartziekte (CHD), myocardinfarct (MI), ischemische stroke (3-punts), en tijd tot CHD sterfte, MI, ischemische stroke of enige ischemie-gedreven arteriële revascularisatie, welke maar als eerste optreedt (4-punts).

VESALIUS-CV is onderdeel van het PROFICIO Program to Reduce LDL-C and cardiovascular Outcomes Following Inhibition of PCSK9 In different pOpulations) programma, dat de impact van evolocumab op CVD onderzoekt in verschillende patiëntpopulaties. VESALIUS-CV bouwt voort op onder andere de resultaten van de FOURIER trial, waarin evolocumab effectief bleek in het verlagen van LDL-c, evenals het relatieve risico op ernstige CV events in hoogrisicopatiënten die een hartaanval of beroerte hadden gehad. Nu zal worden geëvalueerd of evolocumab een eerste hartaanval of stroke kan voorkomen in patiënten met enkele van de belangrijkste risicofactoren voor een CV event.

Bron: persbericht Amgen, 15 maart 2019