FDA Fast Track status voor ontwikkeling van SGLT2i als behandeling van chronisch hartfalen

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft de Fast Track status toegekend aan empagliflozine voor reductie van het risico op CV sterfte en hospitalisatie voor hartfalen (HF) in mensen met chronische HF. Empagliflozine is een oraal, eenmaal daags, zeer selectieve natrium glucose cotransporter 2 (SGTL2) remmer en de eerste type 2 diabetesmedicatie waarvoor CV sterfte-risicoreductie in het label is opgenomen in diverse landen. De Fast Track status faciliteert de ontwikkeling van nieuwe therapieën die een nog onbeantwoorde medische behoefte vervult voor ernstige aandoeningen, in een poging om de beschikbaarheid van nieuwe behandelopties te versnellen.

De status wordt toegekend voor het lopende EMPEROR programma, dat bestaat uit de EMPEROR-Reduced en EMPEROR-Preserved studies. Deze studies zullen het effect van empagliflozine op CV sterfte en hospitalisatie voor HF evalueren in volwassenen met chronisch HF met verminderde of behouden ejectiefractie (respectievelijk HFrEF of HFpEF).

De twee EMPEROR fase III studies includeren meer dan 8500 mensen met chronisch HF (Preserved: beoogd aantal patiënten: 5250, Reduced: 3600), en zijn opgezet om het effect van behandeling met empagliflozine op CV sterfte en hospitalisatie voor chronisch HF als primair eindpunt te bepalen. De EMPEROR studies zijn onderdeel van het empagliflozine chronisch HF-programma. Geschat wordt dat beide studies in 2020 worden afgerond.

Bron: persbericht Boehringer Ingelheim, 26 juni 2019