Cardiovasculaire Geneeskunde.nl

Eerste resultaten met ARNI in grote CV uitkomsttrial in HFpEF

Nieuws - July 29, 2019

Resultaten van de fase III PARAGON-HF trial zijn aangekondigd over de effectiviteit en veiligheid van sacubitril/valsartan vs. de actieve vergelijker valsartan in HFpEF patiënten. Statistische significantie werd net niet gehaald voor het samengestelde eindpunt van CV sterfte en totale HF ziekenhuisopname. Veiligheid en tolereerbaarheid waren vergelijkbaar met vorige data.

John Tsai, MD, Global Drug Development en Chief Medical Officer bij Novartis, zei: “De totaliteit van bewijsvoering van de trial suggereert dat behandeling met sacubitril/valsartan kan leiden tot klinische belangrijke voordelen in HFpEF. We zullen mogelijke vervolgstappen bespreken met klinische experts en regelgevers terwijl we ons voorbereiden om de volledige resultaten te presenteren op het ESC congres 2019 in september”.

Sacubitril/valsartan was superieur aan enalapril in HFrEF met betrekking tot vermindering van CV sterfte en HF ziekenhuisopnames, en wordt aangeraden als therapie in HFrEF patiënten. Tot op heden is er geen goedgekeurde behandeling voor HFpEF.

PARAGON-HF is een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel groep, actief-gecontroleerde, 2-armen, event-gedreven trial die effectiviteit en veiligheid van sacubitril/valsartan vs. alleen valsartan op lange termijn vergeleek in 4822 HFpEF patiënten. Patiënten in deze studie vertegenwoordigen ambulante patienten met vastgesteld HFpEF, de helft van hen had een geschiedenis van HF ziekenhuisopnames. Primaire uikomst was een samenstelling van totale (eerste en terugkerende) HF ziekenhuisopnames en CV sterfte.

PARAGON-HF is onderdeel van FortiHFy, een groot wereldwijd klinische programma in HF, bestaande uit meer dan 40 klinische studie om data te genereren over symptoomvermindering, effectiviteit, voordeel in kwaliteit van leven en real world bewijs over sacubitril/valsartan.

PARAGON-HF werd voorafgegaan door de fase II PARAMOUNT-HF trial die verminderde NT-proBNP waarden met sacubitril/valsartan in HFpEF patiënten na 12 weken aantoonde en verbetering van NYHA klasse na 36 weken in vergelijking met valsartan.

Bron: persbericht Novartis, 29 juli 2019

Deel deze pagina met collega's en vrienden: