EC geeft goedkeuring voor inclusie van CV en nieruitkomstendata aan het label van SGLT2i

De Europese Commissie heeft goedkeuring gegeven voor een label update voor de SGLT2-remmer dapagliflozine om CV en nieruitkomstendata van de DECLARE-TIMI 58 trial toe te voegen. De meerderheid van type 2 diabetes (T2DM) patiënten die geïncludeerd werden in deze trial had geen CVD geschiedenis.

In de DECLARE-TIMI 58 trial verlaagde dapagliflozine significant het samengestelde eindpunt van ziekenhuisopname voor hartfalen (HF) of CV sterfte in vergelijking met placebo in T2DM patiënten. Het andere primaire effectiviteitseindpunt van grote nadelige CV events was niet significant verschillend tussen groepen. Het veiligheidsprofiel met dapagliflozine was goed; er was geen toename in amputaties, breuken, blaaskanker of Fournier’s gangreen in vergelijking met placebo.

DECLARE (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events)-TIMI 58 was een grote CV uitkomstentrial die het effect van dapagliflozine vs. placebo op CV uitkomsten evalueerde in een populatie van >17,000 T2DM patiënten. Het was een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter trial in T2DM patiënten met CV risicofactoren of vastgesteld CVD. Resultaten werden gepubliceerd in The New England Journal of Medicine in januari 2019.

Inclusie van DECLARE-TIMI 58 trialdata aan het label van dapagliflozine wordt momenteel door regelgevende instanties in de VS en China overwogen.

Bron: persbericht AstraZeneca , 5 augustus 2019 Lees onze samenvatting van de DECLARE-TIMI 58 trial