FDA Fast Track status voor SGLT2-remmer in HFrEF en HFpEF

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft de Fast Track status toegekend aan de ontwikkeling van dapagliflozine om het risico op CV sterfte of verslechterend HF te verminderen in volwassenen met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFrEF) of met behouden ejectiefractie (HFpEF).

Het FDA Fast Track programma is opgezet om de ontwikkeling en beoordeling van nieuwe medicatie te versnellen voor behandeling van ernstige condities waarbij een onbeantwoorde behandelbehoefte bestaat. De Fast Track status is gebaseerd op twee fase III trials, DAPA-HF en DELIVER, die de rol van dapagliflozine onderzochten in patiënten met respectievelijk HFrEF en HFpEF.

In augustus 2019 gaf de FDA de Fast Track status voor de ontwikkeling van dapagliflozine om progressie van nierfalen te vertragen en om CV en niersterfte te voorkomen in patiënten met chronische nierziekte.

Dapagliflozine is een orale eenmaal daagse SGLT2-remmer die geïndiceerd is zowel als monotherapie en als onderdeel van combinatietherapie om glycemische regulatie te verbeteren, met aanvullende voordelen van gewichtsverlies en bloeddrukdaling, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging in volwassenen met T2DM. Dapagliflozine wordt getest in een robuust programma van klinische trials, met meer dan 35 afgeronde en nog lopende fase IIb/III studies in meer dan 35.000 patiënten, evenals meer dan 2.5 miljoen patiëntjaren.

Bron: Source: AstraZeneca persbericht 16 september 2019