Minder herhaalde AF met combinatie van katheterablatie en renale denervatie
Effect of Renal Denervation and Catheter Ablation vs Catheter Ablation Alone on Atrial Fibrillation Recurrence Among Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation and Hypertension - The ERADICATE-AF Randomized Clinical Trial
Literatuur - Steinberg JS, Shabanov V, Ponomarev D, et al. - JAMA. 2020;323(3):248-255. doi:10.1001/jama.2019.21187Introductie en methoden
Verhoogde activiteit van het autonome zenuwstelsel kan resulteren in verhoogd risico op atriumfibrilleren (AF) [1,2]. Renale denervatie kan een aanpak zijn om bloeddruk te verlagen in diegenen met resistente hypertensie, door ablatie van de renale sympathische zenuwen die interactie hebben met het autonome zenuwstelsel [3]. De effectiviteit van renale denervatie is bediscussieerd nadat trials tegenstrijdige resultaten hebben laten zien [4-7].
Katheterablatie via pulmonaire venen isolatie kan worden gebruikt in AF patiënten om herhaalde AF te verminderen [8], maar ablatie heeft een faalpercentage van 20-50%, een veelvoorkomende behoefte aan herhalingsprocedures en een behoorlijk percentage van herhaalde AF zelfs na eerste succes [9-11].
Een eerste studie liet significante reductie van herhaalde AF zien met een combinatie van katheterablatie en renale denervatie in patiënten met een hardnekkige vorm van AF en medicijn-resistente hypertensie [12]. De Evaluate Renal Denervation in Addition to Catheter Ablation to Eliminate Atrial Fibrillation (ERADICATE-AF) trial onderzocht nu het effect van renale denervatie in aanvulling op pulmonale venen isolatie op anti-aritmische effectiviteit op de lange termijn in vergelijking met pulmonale venen isolatie alleen. De trial includeerde 302 patienten met paroxysmaal AF, plannen voor katheterisolatie en hypertensie ondanks antihypertensiva in 5 centra van april 2013 tot maart 2018. Patiënten werden gerandomiseerd 1:1 naar alleen ablatie of ablatie met renale denervatie. Het primaire eindpunt van deze trial was vrij zijn van herhaalde AF na 12 maanden en geen anti-aritmische medicijnen nemen (de eerste 3 maanden na ablatie niet meegerekend). 7-dagen Holter metingen werden uitgevoerd na 3, 6, 9 en 12 maanden.
Belangrijkste resultaten
- Het primaire eindpunt van vrij zijn van AF, atriumflutter of tachycardie na 12 maanden werd in 56.5% in de alleen ablatiegroep gezien en in 72.1% in de renale denervatiegroep (HR: 0.57, 95%CI: 0.38-0.85, P=0.006).
- Gemiddelde SBP reductie na 12 maanden was 3 mmHg (95%CI: 0-5 mmHg) in de alleen ablatiegroep vs. 16 mmHg (95%CI:14-18 mmHg) in de renale denervatiegroep, met een verschil tussen de groepen van -13 mmHg (95%CI: -15 tot -11 mmHg, P<0.001).
- Gemiddelde DBP reductie na 12 maanden was 2 mmHg (95%CI: 0-5 mmHg) in de alleen ablatiegroep vs. 11 mmHg (95%CI:10-13 mmHg) in de renale denervatiegroep, met een verschil tussen de groepen van -10 mmHg (95%CI: -11 tot -8 mmHg, P<0.001).
- Zeven patiënten in elke groep hadden een complicatie, die allemaal gerelateerd waren aan de ablatieprocedure.
- Er waren 10 fatale en niet-fatale majeure nadelige cardiale events in iedere groep. Twee patiënten overleden in ieder groep tijdens follow-up.
- In de alleen ablatiegroep werden 18 patienten opgenomen voor CV oorzaken en 8 patienten in de renale denervatiegroep (absolute risicoreductie: 7.0%, 95%CI: 1.6-12.5%, P=0.03).
Conclusie
In patienten met paroxysmaal AF en hypertensie resulteerde een combinatie van katheterablatie en renale denervatie in verlaagd risico op herhaalde AF na 12 maanden in vergelijking met alleen ablatie. Toevoeging van renale denervatie resulteerde ook in verlaging van bloeddruk, zowel SBP en DBP, en minder behoefte aan CV ziekenhuisopname. Een beperking van de studie was dat er geen sham controleprocedure was in de renale denervatiegroep.
Redactioneel commentaar
In zijn redactionele commentaar [13] benadrukt de auteur het belang van sham gecontroleerde studies voor medische apparatuur en interventies. Hoewel eerst was aangetoond dat renale denervatie voordeel gaf in eerste trials, liet een grote sham-gecontroleerde gerandomiseerde trial van renale denervatie in resistente hypertensie patiënten geen effect op bloeddruk zien.
In de ERADICATE-AF studie ondergingen alle patiënten de procedure van katheterablatie onder verdoving en waren daarom geblindeerd voor de aanwezigheid of afwezigheid van renale denervatie. Maar diegene die geen renale denervatie ondergingen kregen geen femoralispunctie en renale angiografie als sham procedure zoals in de SYMPLICITY HTN trial.
Er zijn ethische bezwaren aan het blootstellen van patiënten aan sham procedures in klinische trials, maar het is ook belangrijk om te realiseren dat er behoorlijke risico’s zijn voor patiënten die klinische interventies ondergaan die niet onderzocht zijn met sham procedures. Bewijsvoering van een placebo-effect in plaats van een therapeutisch effect helpt in het beschermen van toekomstige patiënten van blootstelling aan ineffectieve procedures.
De auteur eindigt door te zeggen dat toekomstige bewijsvoering van sham-gecontroleerde studies met een diverse patiëntenpopulatie nodig is voordat de combinatie van katheterablatie en renale denervatie gebruikt kan worden in de klinische praktijk om AF patiënten met hypertensie te behandelen.
Deel deze pagina met collega's en vrienden: