Nieuwe FDA draft richtlijn voor industrie om veiligheid van nieuwe T2DM middelen te evalueren

Er is een nieuwe FDA draft richtlijn voor industrie beschikbaar getiteld ‘Type 2 Diabetes Mellitus: Evaluating the Safety of New Drugs for Improving Glycemic Control'. Deze draft vervangt twee oudere richtlijndocumenten uit 2008 met aanbevelingen voor evaluatie van CV risico met nieuwe T2DM middelen. In de nieuwe draft richtlijn, staan aanbevelingen door de FDA over evaluatie van veiligheid van nieuwe geneesmiddelen en biologische middelen om glycemische regulatie te verbeteren in T2DM patiënten.

In december 2008 bracht de FDA een richtlijn voor industrie uit met aanbevelingen voor de evaluatie van CV risico voor nieuwe antidiabetes middelen, waarin stond dat aangetoond moest worden dat nieuwe middelen niet zouden leiden tot een onacceptabele verhoging in CV risico. Sinds 2008 heeft geen enkele CV uitkomstentrial (CVOT) verhoogd risico voor CV events aangetoond. In tegendeel, sommige trial lieten verlaagd risico voor CV events zien met nieuwe middelen. In het licht van deze CVOT resultaten stelt de FDA nu een geüpdatete aanpak voor om de veiligheid van nieuwe geneesmiddelen en biologische middelen voor verbetering van glycemische regulatie te evalueren. Oudere richtlijndocumenten uit 2008 zijn teruggetrokken om dat aanbevelingen hierin voor veiligheidsbepaling niet langer aan de orde zijn.

De bedoeling van publicatie van deze richtlijn is om duidelijkheid te verschaffen over de verwachtingen voor de ontwikkeling van geneesmiddelen en biologische middelen om glycemische regulatie te verbeteren. Deze draft richtlijn dient ook als een focus voor commentaar en feedback.

De FDA is geïnteresseerd in commentaar van belanghebbenden wat betreft zaken in deze draft richtlijn. In het bijzonder heeft de FDA verschillende vragen gesteld over de volgende onderwerpen: grootte van de populatie en blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel/biologische middel, demografische karakteristieken van de populatie, noodzakelijke veiligheidsevaluaties. Commentaar op de draft richtlijn moet worden verzonden naar de FDA voor 8 juni 2020.

Bron: Federal Register, een bericht van de FDA, 10 maart, 2020