OAC monotherapie vermindert bloedingen in AF patiënten na TAVI

Antithrombotic Therapy After Transcatheter Aortic Valve Implantation In Patients With A Long-term Indication For Oral Anticoagulation (POPular TAVI Trial – Cohort B)

Gepresenteerd op ACC.20 door Jurrien ten Berg, MD, PhD (Nieuwegein)

Introductie en methoden

30% Van de patiënten die een transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI) ondergaan, heeft atriumfibrilleren (AF). Deze patiënten hebben baat bij orale anticoagulatie-therapie (OAC). Na TAVI kan antiplaatjestherapie in de vorm van clopidogrel worden toegevoegd (in aanvulling op OAC). Dit zou het risico op trombo-embolie mogelijk kunnen verkleinen, maar het kan ook het risico op bloedingen vergroten.

Het POPular TAVI cohort B was een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie van OAC met of zonder clopidogrel na TAVI. Patiënten die gepland waren om TAVI te ondergaan en die al een OAC voor AF kregen, werden gerandomiseerd naar ofwel alleen OAC (n = 157) of 3 maanden clopidogrel bovenop OAC (n = 156). Follow-up was 1 jaar.

De studie had twee co-primaire uitkomsten die waren gepowered voor superioriteit. Ten eerste bloeding door alle oorzaken (volgens VARC-2-definities) en ten tweede niet-procedurele bloedingen (volgens BARC-definities). Twee co-secundaire uitkomsten waren gepowered voor non-inferioriteit. Ten eerste CV-mortaliteit, niet-procedurele bloeding, beroerte door alle oorzaken en MI, en ten tweede CV-mortaliteit, ischemische beroerte en MI.

Belangrijkste resultaten

• Behandeling met alleen OAC was superieur aan OAC plus clopidogrel voor de co-primaire uitkomsten bloedingen door alle oorzaken en niet-procedurele bloedingen. Bloedingen door alle oorzaken traden op bij 34.6% van de patiënten op OAC plus clopidogrel en in 21.7% van de patiënten op alleen OAC (risk ratio (RR) 0.63, 95%CI 0.43-0.90, P=0.011). Niet-procedurele bloedingen kwamen voor in 34.0% van de patiënten op OAC plus clopidogrel en in 21.7% van de patiënten op alleen OAC (RR 0.64, 95%CI 0.44-0.92, P=0.015).
• CV sterfte, niet-procedurele bloedingen, beroerte of MI kwamen voor in 45.5% van de patiënten die OAC plus clopidogrel ontvingen en in 31.2% die alleen OAC ontvingen (RR 0.69, 95%CI 0.51-0.92). CV sterfte, ischemische beroerte of MI kwamen voor in 17.3% van de patiënten op OAC plus clopidogrel en in 13.4% van de patiënten op alleen OAC (RR 0.77, 95%CI 0.46-1.31). Alleen OAC was niet-inferieur aan OAC plus clopidogrel voor deze co-secundaire uitkomsten.

Conclusie

Deze resultaten geven aan dat behandeling met alleen OAC in vergelijking met OAC plus clopidogrel het aantal bloedingen verminderde en het aantal trombotische events niet verhoogde bij AF patiënten met een vastgestelde indicatie voor OAC die TAVI ondergingen.

Discussie

De discussant Joseph Cleveland, MD (Aurora, CO, VS), merkte op dat deze resultaten bevestigen wat we al hebben gezien bij andere patiëntenpopulaties, bijvoorbeeld bij patiënten met ischemische hartziekte. Wanneer clopidogrel aan OAC wordt toegevoegd, worden meer bloedingsevents waargenomen. Cleveland benoemde dat het geruststellend was dat er geen toename was van trombotische events in de alleen OAC-groep in vergelijking met de OAC plus clopidogrel-groep. Deze resultaten zijn een goede start om het behandelen van deze patiënten te helpen begrijpen, aldus Cleveland. Hij zei ook dat verdere data gewenst zijn en verder is het de moeite waard om te onderzoeken waarom het verschil in uitkomsten tussen behandelgroepen al heel vroeg kon worden waargenomen, aldus Cleveland.

- Onze verslaglegging is gebaseerd op de informatie die beschikbaar is gesteld tijdens de ACC.20–

De resultaten werden tegelijkertijd gepubliceerd in NEJM. Bekijk de video over deze studie