Positief CHMP advies over gebruik van kaliumbinder in patiënten met hyperkaliëmie op dialyse

De Commissie voor Medicinale Producten voor Humaan gebruik (CHMP) van de Europese Medicijnen Autoriteit (EMA) heeft een positief advies uitgebracht over een update van het label voor natriumzirconiumcyclosilicaat om patiënten te omvatten met hyperkaliëmie op stabiele hemodialyse. Dit advies is gebaseerd op resultaten van de fase III DIALIZE trial, die een verlaging in kaliumniveau voor dialyse liet zien in patiënten die gerandomiseerd waren naar natriumzirconiumcyclosilicaat in vergelijking met placebo.

De DIALIZE trial is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, multicenter, dubbelblinde trial die de effectiviteit van de kaliumbinder natriumzirconiumcyclosilicaat evalueerde in vergelijking met placebo in 196 patiënten met hyperkaliëmie op stabiele hemodialyse. Patiënten werden gerandomiseerd om natriumzirconiumcyclosilicaat of placebo te ontvangen eenmaal daag op dagen dat ze niet gedialyseerd werden voor totaal van 8 weken, waaronder een periode van 4 weken met aanpassing van de dosis en een evaluatiefase van 4 weken op stabiele dosis. Pre-dialyse kaliumniveaus bleven stabiel in 41% van de patiënten in de natriumzirconiumcyclosilicaatgroep van ten minste 3 van de 4 dialysebehandelingen na het interval tussen de dialyses in vergelijking met 1.0% in de placebogroep. Natriumzirconiumcyclosilicaat bleek veilig te zijn, net zoals gezien was in eerdere trials. Volledige resultaten van de DIALIZE trial werden gepubliceerd in september 2019 in Journal of the American Society of Nephrology.

De formulering van natriumzirconiumcyclosilicaat is een poeder dat kan worden opgelost tot een orale suspensie. Het werkt als een zeer selectieve kalium-verwijderende medicatie. Het wordt oraal toegediend, is reukloos en heeft geen smaak en is stabiel bij kamertemperatuur.

Het is momenteel goedgekeurd in de VS, EU, Canada, Hong Kong, China, Rusland en Japan voor behandeling van hyperkaliëmie.

Bron: Persbericht AstraZeneca, 31 maart, 2020