EC keurt label update van kaliumbinder goed voor patiënten met hyperkaliëmie op stabiele hemodialyse

Patiënten met hyperkaliëmie op stabiele hemodialyse worden opgenomen in een update van het doserings- en toedieningslabel voor behandeling met natriumzirkoniumcyclosilicaat, een zeer selectief kaliumverwijderend geneesmiddel. De label update is goedgekeurd in de EU door de Europese Commissie (EC), gebaseerd op data uit de DIALIZE trial. Deze trial liet aanhoudende pre-dialyse kaliumregulatie zien voor meer patiënten die natriumzirkoniumcyclosilicaat kregen dan vergeleken met placebo.

De DIALIZE trial was een fase IIIb, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie, die de werkzaamheid en veiligheid van natriumzirkoniumcyclosilicaat evalueerde door patiënten met hyperkaliëmie op stabiele hemodialyse (n=196) te randomiseren naar natriumzirkoniumcyclosilicaat of placebo. Patiënten kregen eenmaal daags orale behandeling op niet-dialysedagen gedurende een behandelperiode van acht weken, inclusief een dosisaanpassingsfase van vier weken en een evaluatiefase van vier weken op stabiele dosis. Uit de studie bleek dat bij 41% van de patiënten die natriumzirkoniumcyclosilicaat kregen, vergeleken met 1% van de patiënten die placebo kregen, de pre-dialyse kaliumwaarden gehandhaafd bleven bij ten minste drie van de vier dialysebehandelingen na het lange interval tussen dialyses, en daarnaast hadden deze patiënten geen dringende reddende behandeling nodig. Ook was het veiligheidsprofiel van natriumzirkoniumcyclosilicaat vergelijkbaar met resultaten uit eerdere studies.

Natriumzirkoniumcyclosilicaat is momenteel goedgekeurd in de EU, VS, Canada, Japan, China en Rusland voor behandeling van hyperkaliëmie. Onlangs heeft de FDA een label update goedgekeurd in de VS voor natriumzirkoniumcyclosilicaat met een doseringsregime voor behandeling van hyperkaliëmie bij patiënten op hemodialyse met eindstadium nierfalen. Hyperkaliëmie en fluctuaties in kaliumwaarden komen vaak voor bij patiënten met chronisch nierfalen (CKD), ondanks dat deze patiënten hemodialyse ondergaan.

Bron: Persbericht AstraZeneca, 4 mei, 2020