SGLT2i goedgekeurd door FDA voor behandeling van HFrEF

De SGLT2 remmer dapagliflozine is goedgekeurd in de VS om CV sterfte en ziekenhuisopname voor HF in HFrEF patiënten met en zonder T2DM te verminderen. Deze beslissing door de FDA was gebaseerd op de positieve resultaten van de DAPA-HF trial. De DAPA-HF trial toonde dat dapagliflozine CV sterfte en ziekenhuisopname voor HF verlaagde in vergelijking met placebo.

John McMurray, Universiteit van Glasgow, VK, zei: “De baanbrekende resultaten van de DAPA-HF trial hebben hartfalentherapie veranderd. De goedkeuring van vandaag biedt artsen een compleet nieuwe farmacologische aanpak die in grote mate uitkomsten verbetert voor patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie.“

De DAPA-HF (Dapagliflozin And Prevention of Adverse-outcomes in Heart Failure) trial is een internationaal, multicenter, parallelgroep, gerandomiseerde, dubbelblinde trial in 4744 HFrEF patiënten met en zonder T2DM. De trial toonde aan dat dapagliflozine, in aanvulling op standaardzorg, risico op de samengestelde uitkomst van CV sterfte of verslechtering van HF met 26% verlaagde in vergelijking met placebo, in patiënten met HFrEF (absolute risicoreductie was 5%, event aantal/100 patiëntjaren: respectievelijk 11.6 vs. 15.6, P<0.0001, NNT was 21). Veiligheidsprofiel van dapagliflozine in de DAPA-HF was consistent met het profiel dat werd gezien in eerdere studies.

In oktober 2019, keurde de FDA dapagliflozine goed om risico op ziekenhuisopname voor HF te verlagen in T2DM patiënten met vastgesteld CVD of meerdere CV risicofactoren. Deze goedkeuring was gebaseerd op de DECLARE-TIMI 58 trial. Dapagliflozine is ook goedgekeurd als een aanvulling op dieet en beweging om glycemische regulatie in T2DM patiënten te verbeteren.

Bron: persbericht AstraZeneca, 6 mei 2020