FDA Fast Track designation voor nieuwe selectieve cardiale myosine activator in HF

De Food and Drug Administration (FDA) heeft Fast Track designation toegewezen aan een nieuwe selectieve cardiale myosine activator genaamd omecamtiv mecarbil. Dit medicijn wordt ontwikkeld voor behandeling van hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF).

De GALACTIC-HF (Global Approach to Lowering Adverse Cardiac Outcomes Through Improving Contractility in Heart Failure), een fase 3 CV uitkomstentrial, evalueert of omecamtiv mecarbil riscico op HF events (HF ziekenhuisopname en andere spoedbehandeling voor HF) en CV sterfte vermindert in HFrEF patienten. De trial includeerde 8526 patienten die werden opgenomen in het ziekenhuis ten tijde van inclusie of waren opgenomen in het ziekenhuis of bij een eerste hulp binnen 1 jaar na screening. GALACTIC-HF resultaten worden aan het eind van 2020 verwacht.

Omecamtiv mercarbil is een nieuwe selectieve myosine activator, ook een cardiale myotroop genaamd. Het bindt aan het katalytisch domein van myosine. Eerdere studies hebben laten zien dat het cardiale contractiliteit verhoogt zonder verhoging van intracellulaire myocyte calciumconcentraties of myocardiale zuurstofconsumptie. Een andere trial in het fase 3 klinische trials programma van omecamtiv mecarbil is METEORIC-HF (Multicenter Exercise Tolerance Evaluation of Omecamtiv Mecarbil Related to Increased Contractility in Heart Failure) die het effect van omecamtiv mecarbil evealueert in vergelijking met placebo op bewegingscapaciteit.

Bron: persbericht Amgen, 8 mei 2020