Labeluitbreiding P2Y12 remmer voor CAD patiënten in VS zonder geschiedenis van beroerte of MI

De FDA heeft de P2Y12 remmer ticagrelor goedgekeurd voor de behandeling van coronair vaatlijden (CAD) patiënten zonder een geschiedenis van myocardinfarct (MI) of beroerte. Deze goedkeuring was gebaseerd op resultaten van de fase III THEMIS trial. THEMIS toonde dat therapie met aspirine plus ticagrelor het primaire samengestelde eindpunt van majeure nadelige CV events (MACE) verlaagde in patiënten met CAD en T2DM in vergelijking met aspirine alleen. Deze patiënten hadden een hoog risico op MI of beroerte.

De THEMIS trial liet een relatieve risico reductie van het samengestelde eindpunt van MI, beroerte en CV sterfte met 10% zien met aspirine plus ticagrelor in vergelijking met alleen aspirine in patiënten met CAD en T2DM, maar zonder een geschiedenis van MI of beroerte. Werkzaamheid van ticagrelor werd vastgesteld in een patiëntenpopulatie van T2DM patiënten in de THEMIS trial, maar nieuwe indicatie is niet gelimiteerd tot deze setting. Veiligheidsprofiel was consistent met dat gezien in eerdere studies met een verhoogd risico op bloedingen.

Review van aanvragen om de indicatie voor ticagrelor uit te beiden gebaseerd op data van de THEMIS trial is momenteel gaande in de EU, Japan en China.

Ticagrelor is goedgekeurd voor de preventie van atherotrombotische events in volwassen patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) en voor de secundaire preventie van CV events in hoog-risico patiënten die een geschiedenis van eerder MI hebben.

De THEMIS is een multinational, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3 trial in >19,000 patiënten met CAD en T2DM zonder een geschiedenis van MI of beroerte. CAD was gedefinieerd als PCI, bypass operatie of ten minste een 50% vernauwing van een coronair vat. THEMIS-PCI is een vooraf gespecificeerde subanalyse van patiënten die eerder PCI hadden ondergaan.

Bron: persbericht AstraZeneca, 1 juni 2020